22 В „Приложение A: Спецификации" в раздела „Общи сведения" подраздел „Околна среда", следните
спецификации на околната среда заменят спецификациите в редакция E на указанията за употреба:
Тип спецификация
Диапазон на работна
температура
Диапазон на
температурата за
съхранение и транспорт
Диапазон на
относителната влажност
при работа
Диапазон на
относителната влажност
при съхранение и
транспортиране
Диапазон на работно
налягане
Диапазон на налягането за
съхранение и транспорт
23 В „Приложение A: Спецификации", в раздела „Обяснение на символите", е добавено следното:
Символ
Expression Model MR400 MRI Patient Monitoring System, допълнение към указанията за употреба
Спецификация
Количка и всички аксесоари, които не са упоменати по-долу:
10 до 35°C (50 до 95°F)
Универсален синхронизиращ интерфейс: 18 до 24°C (64 до 75°F)
Количка и универсален синхронизиращ интерфейс: –20 до 50°C (–4 до 122°F)
ЕКГ електроди: от 10 до 32°C (от 50 до 90°F)
Приставки за SpO2, кабели за ЕКГ, универсален синхронизиращ интерфейс и ЕКГ
електроди: 15 до 80%, без кондензация
Аксесоари за NBP: от 10 до 80 процента, без кондензация
Аксесоари за NBP, приставки за SpO2, кабели за ЕКГ, универсален синхронизиращ
интерфейс и ЕКГ електроди:
5 до 80%, без кондензация
Аксесоари за NBP, приставки за SpO2, кабели за ЕКГ, универсален синхронизиращ
интерфейс и ЕКГ електроди:
708 hPA до 1020 hPA
Аксесоари за NBP, приставки за SpO2, кабели за ЕКГ, универсален синхронизиращ
интерфейс и ЕКГ електроди:
570 hPA до 1020 hPA
Значение
Опаковъчна единица
ISO 7000-2794
Указва броя изделия в опаковката. Когато в символа е поставено число,
то указва броя изделия в опаковката.
Медицинско изделие
Европейски Регламент за медицинските изделия (ЕС) 2017/745
Указва, че продуктът е медицинско изделие.
Вносител
ISO 7000-3725
Указва организацията, внасяща медицинското изделие в държавата,
където ще се използва.
Електронни указания за употреба
ISO 7000-3500
Указва, че съответната информация за употреба на продукта се предлага
в електронен формат в допълнение към отпечатан на хартия екземпляр.
Уникален идентификатор на устройството
21CFR 801, подчаст B
Европейски Регламент за медицинските изделия (ЕС) 2017/745
Указва информацията за UDI на етикета.
25
