Art der Spezifikation
Relative Luftfeuchtigkeit bei
Lagerung und Transport
Druck bei Betrieb
Druck bei Lagerung und
Transport
23 Im „Anhang A: Spezifikationen" im Abschnitt „Symbole" wurde Folgendes hinzugefügt:
Symbol
Expression MR400 MR-Patientenüberwachungssystem, Nachtrag zur Gebrauchsanweisung
Spezifikation
NBP-Zubehör, SpO2-Befestigungen, EKG-Kabel, Universal-Gating-Schnittstelle und
EKG-Elektroden:
5 bis 80%, ohne Kondensation
NBP-Zubehör, SpO2-Befestigungen, EKG-Kabel, Universal-Gating-Schnittstelle und
EKG-Elektroden:
708 hPA bis 1020 hPA
NBP-Zubehör, SpO2-Befestigungen, EKG-Kabel, Universal-Gating-Schnittstelle und
EKG-Elektroden:
570 hPA bis 1020 hPA
Bedeutung
Verpackungseinheit
ISO 7000-2794
Angabe der Stückzahl im Paket. Es wird eine Zahl in das Symbol eingefügt, die
für die Stückzahl im Paket steht.
Medizinprodukt
Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates über
Medizinprodukte
Kennzeichnet das Produkt als Medizinprodukt.
Importeur
ISO 7000-3725
Verweis auf die Organisation, die das Medizinprodukt in den lokalen Markt
importiert.
Elektronische Gebrauchsanweisung
ISO 7000-3500
Hinweis, dass für den Gebrauch des Produkts relevante Informationen
zusätzlich zur gedruckten Papierform auch in elektronischer Form verfügbar
sind.
Eindeutige Gerätekennung
21 CFR 801 Unterabschnitt B
Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates über
Medizinprodukte
Bezeichnet die eindeutige Gerätekennung (UDI) auf dem Etikett.
Masse; Gewicht
ISO 7000-1321A
Angabe der Masse. Hinweis auf eine Funktion in Zusammenhang mit Masse.
Sortiment
ISO 7000-2791
Hinweis, dass das Paket ein Sortiment von Typen oder Größen enthält.
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