UYARI: MR400 tekerlekli sehpa, sıvı girişine karşı koruma sağlamaz. Ekipmana sıvı girmesine izin vermeyin. Ekipmanın
herhangi bir parçasını sıvıya batırmayın veya ekipmanın üzerine sıvı dökmeyin. Bu uyarının dikkate alınmaması cihaz
performansını etkileyebilir.
21 "Ek A: Teknik Özellikler" bölümü, "Genel" kısmında radyo performansıyla ilgili aşağıdaki not eklendi:
NOT: ETSI EN 300 328 standardının 4.3.1.7 ve 4.3.1.12 sayılı maddeleri uyarınca radyoların, diğer 2,4 GHz enerji
kaynaklarının bulunduğu ortamlarda güç çıkışını otomatik olarak azaltması gerekir. Radyo, kablosuz iletişim ve hasta
izleme özelliklerini sunmak için 4.3.1.7 ve 4.3.1.12 sayılı maddeler dışında ETSI EN 300 328 ile uyumludur. İletişim
doğrulama talimatları, Kullanım Talimatları'nda verilmiştir.
22 "Ek A: Teknik Özellikler" bölümü, "Genel" kısmının "Ortam" alt kısmındaki aşağıdaki ortam teknik özellikleri, kullanım
talimatları revizyon E'deki teknik özellikleri geçersiz kılar:
Teknik Özellik Türü
Çalışma Sıcaklığı Aralığı
Saklama ve Taşıma
Sıcaklığı Aralığı
Çalışma Bağıl Nem Aralığı
Saklama ve Taşıma Bağıl
Nem Aralığı
Çalışma Basıncı Aralığı
Saklama ve Taşıma Basıncı
Aralığı
23 "Ek A: Teknik Özellikler" bölümünün "Sembol Açıklamaları" kısmına aşağıdakiler eklendi:
Sembol
342
Teknik Özellik
Tekerlekli Sehpa ve aşağıda belirtilmeyen diğer tüm aksesuarlar: 10°C ila 35°C (50°F ila
95°F)
Evrensel Geçitleme Arabirimi: 18°C ila 24°C (64°F ila 75°F)
Tekerlekli Sehpa ve Evrensel Geçitleme Arabirimi: -20°C ila 50°C (-4°F ila 122°F)
EKG Elektrotları: 10°C ila 32°C (50°F ila 90°F)
SpO2 aparatları, EKG kabloları, Evrensel Geçitleme Arabirimi ve EKG elektrotları: %15 ila
%80, yoğuşmasız
NBP aksesuarları: %10 ila %80, yoğuşmasız
NBP aksesuarları, SpO
aparatları, EKG kabloları, Evrensel Geçitleme Arabirimi ve EKG
2
elektrotları:
%5 ila %80, yoğuşmasız
NBP aksesuarları, SpO
aparatları, EKG kabloları, Evrensel Geçitleme Arabirimi ve EKG
2
elektrotları:
708 hPA ila 1020 hPA
NBP aksesuarları, SpO
aparatları, EKG kabloları, Evrensel Geçitleme Arabirimi ve EKG
2
elektrotları:
570 hPA ila 1020 hPA
Anlamı
Paket Birimi
ISO 7000-2794
Paketteki parça sayısını belirtir. Paketteki parça sayısını belirtmek için sembole
bir sayı eklenir.
Tıbbi Cihaz
Avrupa Tıbbi Cihaz Düzenlemesi (EU) 2017/745
Ürünün tıbbi bir cihaz olduğunu belirtir.
İthalatçı
ISO 7000-3725
Tıbbi cihazı yerel bölgeye ithal eden kuruluşu belirtir.
Expression Model MR400 MRI Hasta İzleme Sistemi, Kullanım Talimatları Eki
