23 U „Dodatak A: Specifikacije" u odjeljak „Objašnjenje simbola" je dodato sljedeće:
Simbol
GGGG-MM-DD
24 U „Dodatak C: Karakteristike izdvajanja" dodato je sljedeće:
UPOZORENJE: Da biste spriječili povredu pacijenta, obezbijedite da Univerzalni interfejs za izdvajanje nije na stolu za
pacijente tokom snimanja.
Namjena
Korišćenje Univerzalnog interfejsa za izdvajanje omogućava ispravnu upotrebu priključenog kompatibilnog sistema za
praćenje pacijenta unutar MRI skenera.
Expression Model MR400, sistem za praćenje pacijenta unutar MRI skenera, Prilog uputstvu za upotrebu
Značenje
Sadržaj pakovanja
ISO 7000-2794
Označava broj komada u pakovanju. Kada je broj naveden na simbolu, on tada
označava broj komada u pakovanju.
Medicinsko sredstvo
Evropske uredbe o medicinskim sredstvima (EU) 2017/745
Označava da je proizvod medicinsko sredstvo.
Uvoznik
ISO 7000-3725
Označava privredni subjekt koji uvozi medicinsko sredstvo na dato područje.
Elektronska uputstva za upotrebu
ISO 7000-3500
Označava postojanje bitnih podataka o upotrebi proizvoda u elektronskom
obliku pored postojeće štampane verzije.
Jedinstveni identifikacioni broj sredstva
21CFR 801 Pododjeljak B
Evropske uredbe o medicinskim sredstvima (EU) 2017/745
Označava podatke o UDI na naljepnici.
Masa; težina
ISO 7000-1321A
Označava masu. Označava funkciju vezanu za masu.
Asortiman
ISO 7000-2791
Označava da pakovanje sadrži asortiman vrsta i veličina proizvoda.
IEC 60417-6049: Zemlja proizvodnje
Označava zemlju proizvodnje datih proizvoda.
Kod primjene ovog simbola. oznaka "CC" se zamjenjuje dvoslovnom ili
troslovnom šifrom zemlje u skladu sa standardom ISO 3166-1.
Postoji mogućnost da će zemlja i datum proizvodnje biti dodati uz ovaj simbol.
323
