Kiegészítés a használati útmutatóhoz – Magyar
Ez a kiegészítés az Expression Model MR400 MRI betegmonitorozó rendszer Használati útmutatójának E kiadásához
tartalmaz új információkat és a változtatások listáját. A kiegészítést tartsa együtt a Használati útmutatóval.
1
Az előszóban, a „Szabályozások" című részben az alábbiak kerültek hozzáadásra:
Hivatalos képviselő
Az EKG-kábelek, EKG-elektródák,
az NBP mandzsetták I osztályú tartozékok, amelyek megfelelnek az orvostechnikai eszközökre vonatkozó (EU MDR)
2017/745 irányelvnek. A hivatalos képviselő az Európai Unióban (az EU MDR 2017/745 irányelv alapján) a következő:
Philips Medical Systems Nederland B.V.
Veenpluis 6
5684PC, Best
Hollandia
CE-jelölés
Az EKG-kábelek, EKG-elektródák,
interfész, valamint az NBP mandzsetták I osztályú tartozékok, amelyek megfelelnek az EU MDR irányelvnek.
EU importőr
Philips Medizin Systeme Böblingen GmbH
Hewlett-Packard Straße 2
71034 Böblingen
Germany
Brazil képviselet és regisztráció
Registro ANVISA
10216710332
Responsável Técnico:
Thiago Medeiros de Abreu
CREA/SP: 5070149021
Detentor do Registro
Philips Medical Systems Ltda.
Av. Marcos Penteado de Ulhoa Rodrigues, 401 Setor
Parte 39 - Tamboré, Barueri/SP,
Brasil – CEP 06460-040
2
A „Fontos információk" című fejezetben, a „Névjegy" részben a következő mondat került hozzáadásra:
A készülék használatával összefüggésben bekövetkezett súlyos eseményeket jelenteni kell a Philipsnek és annak a
tagállamnak az illetékes hatósága felé, amelyhez a felhasználó, illetve a beteg tartozik.
SpO
szorítócsipeszek és fogócsipeszek, az univerzális kapuzási interfész, valamint
2
SpO
szorítócsipeszek és fogócsipeszek, az univerzális kapuzási
2
119
