Tambahan Petunjuk Penggunaan - Bahasa Indonesia
Tambahan ini berisi daftar perubahan dan informasi baru bagi Petunjuk Penggunaan, Revisi E, untuk Sistem Pemantauan
Pasien MRI Expression Model MR400. Simpan tambahan ini beserta instruksi penggunaannya.
1
Pada bagian pendahuluan, di bagian "Peraturan" ditambahkan subbagian berikut:
Perwakilan Resmi
Kabel EKG, elektrode EKG, klip dan grip
sesuai Peraturan Perangkat Medis Uni Eropa (EU MDR) 2017/745. Perwakilan Resmi untuk Uni Eropa (sebagaimana
dipersyaratkan oleh EU MDR 2017/745) adalah:
Philips Medical Systems Nederland B.V.
Veenpluis 6
5684PC, Best
Belanda
Tanda CE
Kabel EKG, elektrode EKG, klip dan grip
aksesori Kelas I sesuai EU MDR
Importir UE
Philips Medizin Systeme Böblingen GmbH
Hewlett-Packard Straße 2
71034, Böblingen
Jerman
Sponsor dan Pendaftaran Brasil
Registro ANVISA
10216710332
Responsável Técnico:
Thiago Medeiros de Abreu
CREA/SP: 5070149021
Detentor do Registro
Philips Medical Systems Ltda.
Av. Marcos Penteado de Ulhoa Rodrigues, 401 Setor
Parte 39 - Tamboré, Barueri/SP,
Brasil – CEP 06460-040
2
Pada bab "Informasi Penting", di bagian "Tentang" ditambahkan pernyataan berikut:
Setiap insiden serius yang terjadi sehubungan dengan perangkat ini harus dilaporkan kepada Philips dan otoritas yang
berwenang dari Negara Anggota tempat pengguna dan/atau pasien berada.
SpO
, Antarmuka Gating Universal, serta manset NBP adalah aksesori Kelas I
2
SpO
, Antarmuka Gating Universal, serta manset NBP adalah
2
129
