Addendum bij de gebruiksaanwijzing - Nederlands
Dit addendum bevat een lijst met wijzigingen en nieuwe informatie voor de gebruiksaanwijzing, revisie E van het Expression
MR400 MRI-patiëntbewakingssysteem. Bewaar dit addendum bij de gebruiksaanwijzing.
1
In de paragraaf "Regelgeving" voorin zijn de volgende subparagrafen toegevoegd:
Officiële vertegenwoordiger
ECG-kabels, ECG-elektroden,
accessoires die voldoen aan richtlijn 2017/745 voor medische hulpmiddelen van de EU (EU MDR). De gemachtigd
vertegenwoordiger in de EU (zoals vereist in EU MDR 2017/745) is:
Philips Medical Systems Nederland B.V.
Veenpluis 6
5684PC, Best
The Netherlands
CE-merk
ECG-kabels, ECG-elektroden,
Klasse I-accessoires die voldoen aan de MDR van de EU
EU-importeur
Philips Medizin Systeme Böblingen GmbH
Hewlett-Packard Straße 2
71034, Böblingen
Duitsland
Braziliaanse sponsor en registratie
Registro ANVISA
10216710332
Responsável Técnico:
Thiago Medeiros de Abreu
CREA/SP: 5070149021
Detentor do Registro
Philips Medical Systems Ltda.
Av. Marcos Penteado de Ulhoa Rodrigues, 401 Setor
Parte 39 - Tamboré, Barueri/SP,
Brazilië – CEP 06460-040
2
Aan de paragraaf "Over" van het hoofdstuk "Belangrijke informatie" is de volgende verklaring toegevoegd:
Alle ernstige incidenten met betrekking tot het hulpmiddel die zich hebben voorgedaan, moeten worden gemeld bij
Philips en de bevoegde autoriteit van de lidstaat waar de gebruiker en/of de patiënt woont.
SpO
-clips en -klemmen, universele gatinginterface en NiBD-manchetten zijn Klasse I-
2
SpO
-clips en -klemmen, universele gatinginterface en NiBD-manchetten zijn
2
207
