20 Te "Shtojca A: Specifikimet", në seksionin "Të përgjithshme", janë bërë këto ndryshime të specifikimeve të mbrojtjes ndaj
hyrjes:
SpO
Moduli w
dhe wECG: klasifikimi IP21. Të mbrojtur nga hyrja në pjesë të rrezikshme dhe hyrja e objekteve të huaja
2
të ngurta më të mëdha se 12,5 mm (0,5 inç); dhe të mbrojtur nga lëngu që pikon vertikalisht.
Karroca e MR400: Klasifikimi IP20. E mbrojtur nga hyrja në pjesë të rrezikshme dhe hyrja e objekteve të huaja më të
mëdha se 12,5 mm (0,5 inç); e pambrojtur nga hyrja e lëngjeve.
PARALAJMËRIM: Karroca e MR400 nuk është e mbrojtur nga hyrja e lëngjeve. Mos lejoni hyrjen e lëngjeve brenda në
pajisje. Mos zhytni asnjë pjesë të pajisjes në lëngje ose mos derdhni lëngje mbi pajisje. Pamundësia për të bërë këtë
mund të ndikojë te performanca e pajisjes.
21 Te "Shtojca A: Specifikimet", në seksionin "Të përgjithshme", është shtuar shënimi vijues në lidhje me performancën e
pajisjeve radio:
SHËNIM: Pikat 4.3.1.7 dhe 4.3.1.12 të standardit ETSI EN 300 328, kërkojnë reduktim automatik të fuqisë dalëse të
valëve radio në prani të burimeve të tjera me fuqi 2,4 GHz. Pajisja radio përputhet me standardin ETSI EN 300 328, duke
përjashtuar pikat 4.3.1.7 dhe 4.3.1.12 për të siguruar komunikim me valë dhe monitorim të pacientit. Udhëzimet e
verifikimit të komunikimit jepen tek Udhëzimet e përdorimit.
22 Te "Shtojca A: Specifikimet", në seksionin "Të përgjithshme", nënseksioni "Mjedisi", specifikimet e mëposhtme për
mjedisin mbizotërojnë mbi specifikimet në rishikimin E të udhëzimeve të përdorimit:
Lloji i specifikimit
Diapazoni i temperaturës së
funksionimit
Diapazoni i temperaturës së
transportit dhe ruajtjes
Diapazoni i lagështisë
relative të funksionimit
Diapazoni i lagështisë
relative të transportit dhe
ruajtjes
Diapazoni i presionit të
funksionimit
Diapazoni i presionit të
transportit dhe ruajtjes
302
Sistemi MRI i monitorimit të pacientit "Expression Model MR400", shtojca e udhëzimeve të përdorimit
Specifikimi
Karroca dhe të gjithë aksesorët e tjerë që nuk specifikohen më poshtë: 10 deri në 35°C
(50 deri në 95°F)
Ndërfaqja e sinkronizuesit universal: 18 deri në 24°C (64 deri në 75°F)
Karroca dhe ndërfaqja e sinkronizuesit universal: -20 deri në 50°C (-4 deri në 122°F)
Elektrodat e EKG-së: 10 deri në 32°C (50 deri në 90°F)
Shtesat e SpO2, kabllot e EKG-së, ndërfaqja e sinkronizuesit universal dhe elektrodat e EKG-
së: 15 deri në 80%, pa kondensim
Aksesorët e NBP: 10 deri në 80 për qind, pa kondensim
Aksesorët e NBP, shtesat e SpO2, kabllot e EKG-së, ndërfaqja e sinkronizuesit universal dhe
elektrodat e EKG-së:
5 deri në 80%, pa kondensim
Aksesorët e NBP, shtesat e SpO2, kabllot e EKG-së, ndërfaqja e sinkronizuesit universal dhe
elektrodat e EKG-së:
708 hPA deri në 1020 hPA
Aksesorët e NBP, shtesat e SpO2, kabllot e EKG-së, ndërfaqja e sinkronizuesit universal dhe
elektrodat e EKG-së:
570 hPA deri në 1020 hPA
