Дополнение к инструкции по эксплуатации
(русский)
Настоящее дополнение содержит перечень исправлений, а также новые сведения для инструкции по эксплуатации
системы мониторинга пациента во время МРТ Expression MR400 версии E. Храните настоящее дополнение вместе
с инструкцией по эксплуатации.
1
В раздел «Нормативная информация» во вступительной части инструкции добавлены следующие подразделы:
Уполномоченный представитель
Кабели ЭКГ, электроды ЭКГ, клипсы и охватывающие зажимы
синхронизации, а также манжеты нАД относятся к принадлежностям класса I в соответствии с требованиями
Регламента Европейского союза о медицинских изделиях 2017/745 (EU MDR). Уполномоченный представитель в
странах Европейского союза (в соответствии с требованиями регламента ЕС о медицинских изделиях 2017/745):
Philips Medical Systems Nederland B.V.
Veenpluis 6
5684PC, Best
The Netherlands
Маркировка CE
Кабели ЭКГ, электроды ЭКГ, клипсы и охватывающие зажимы
кабель синхронизации, а также манжеты нАД относятся к принадлежностям класса I в соответствии
с требованиями регламента ЕС о медицинских изделиях.
Импортер в Европейском союзе
Philips Medizin Systeme Böblingen GmbH
Hewlett-Packard Straße 2
71034, Böblingen
Germany
Спонсор и сведения о регистрации в Бразилии
Registro ANVISA
10216710332
Responsável Técnico:
Thiago Medeiros de Abreu
CREA/SP: 5070149021
Detentor do Registro
Philips Medical Systems Ltda.
Av. Marcos Penteado de Ulhoa Rodrigues, 401 Setor
Parte 39 - Tamboré, Barueri/SP,
Brasil – CEP 06460-040
SpO
, универсальный интерфейсный кабель
2
SpO
, универсальный интерфейсный
2
267
