13 V kapitole „Monitorovanie NIBP" boli pridané nasledujúce časti:
Určené použitie
Použitie manžety NBP umožňuje určené použitie pripojeného kompatibilného systému na monitorovanie stavu pacienta
počas MRI.
Systém na monitorovanie stavu pacienta počas MRI je určený na monitorovanie vitálnych funkcií pacientov
podstupujúcich procedúry MRI, ako aj na generovanie signálov na synchronizáciu skenera MRI. Systém na
monitorovanie stavu pacienta počas MRI je určený na používanie vyškoleným zdravotníckym personálom.
Systém na monitorovanie pacienta počas MRI vykonáva monitorovanie nasledujúcich parametrov: neinvazívny krvný tlak.
Indikácie na použitie
Manžety NBP sú určené na použitie, keď sa počas procedúr MRI vyžaduje neinvazívne monitorovanie systolického,
diastolického a stredného arteriálneho tlaku.
14 V kapitole „Údržba a odstraňovanie porúch" v časti „Čistenie, dezinfekcia a kontrola poškodenia" v pododdiele „Čistenie,
dezinfekcia a kontrola príslušenstva" bol text upravený nasledujúcim spôsobom:
Počas čistenia skontrolujte, či príslušenstvo nie je poškodené. Počas používania a čistenia je príslušenstvo vystavené
potenciálne škodlivým situáciám. Pred každým použitím dôkladne skontrolujte príslušenstvo a balenie, či nevykazujú
známky poškodenia uvedené nižšie.
V prípade ďalej uvedeného poškodenia sa považuje životnosť zariadenia za skončenú:
• Praskliny, otvory, trhliny, ryhy, rezy a pod.
• Praskliny alebo iné znaky poškodenia konektora vrátane ohnutých alebo poškodených kolíkov.
• Nečistoty, ktoré nie je možné odstrániť podľa pokynov na čistenie.
• Jednorazové príslušenstvo sa musí po použití vždy zlikvidovať.
15 V kapitole „Údržba a odstraňovanie porúch" v časti „Čistenie, dezinfekcia a kontrola poškodenia" v pododdiele „Čistenie,
dezinfekcia a kontrola príslušenstva" bola upravená nasledujúca výstraha:
VÝSTRAHA: Praskliny, trhliny, rezy a ryhy bránia štandardným postupom čistenia, a preto predstavujú pre pacientov
a personál potenciálne riziko. Pred každým použitím dôkladne skontrolujte príslušenstvo a balenie, či nie sú poškodené.
Ak zistíte akýkoľvek znak poškodenia ktoréhokoľvek príslušenstva, ihneď ho prestaňte používať
16 V kapitole „Údržba a odstraňovanie porúch" v časti „Čistenie, dezinfekcia a kontrola poškodenia" v pododdiele „Čistenie,
dezinfekcia a kontrola príslušenstva" bolo pridané nasledujúce upozornenie:
UPOZORNENIE: Nevykonávajte automatické čistenie príslušenstva, aby ste predišli vniknutiu tekutiny.
17 V kapitole „Údržba a odstraňovanie porúch" v časti „Čistenie, dezinfekcia a kontrola poškodenia" bol pridaný nasledujúci
pododdiel:
Čistenie a dezinfekcia príslušenstva
Táto časť platí pre všetky opakovane použiteľné svorky
a medzi jednotlivými pacientmi príslušenstvo vyčistite a vydezinfikujte.
UPOZORNENIE: Pomôcku neponárajte ani nenamáčajte do tekutiny a zabráňte vniknutiu tekutiny alebo nečistôt do
pomôcky, pretože by to mohlo spôsobiť poškodenie pomôcky. Neodpájajte toto príslušenstvo.
280
Dodatok k návodu na použitie modelu Expression MR400 systému na monitorovanie stavu pacienta počas MRI
SpO
, káble EKG a manžety NBP a hadičky. Pred použitím
2
