Lietošanas instrukcijas pielikums — latviski
Šajā pielikumā ir sniegts Expression Model MR400 MRI Patient Monitoring System lietošanas instrukcijas pārskatītā
E izdevuma izmaiņu un jaunas pievienotās informācijas saraksts. Glabājiet šo pielikumu kopā ar lietošanas instrukciju.
1
Sākuma papildinformācijas sadaļā "Reglamentējošā informācija" ir pievienotas tālāk norādītās apakšsadaļas:
Pilnvarotais pārstāvis
EKG kabeļi, EKG elektrodi,
piederumi, kas atbilst Eiropas Regulai par medicīniskajām ierīcēm (ES MDR) 2017/745. Pilnvarotais pārstāvis
Eiropas Savienībā (atbilstīgi ES MDR 2017/745 prasībām):
Philips Medical Systems Nederland B.V.
Veenpluis 6
5684PC, Best
Nīderlande
CE zīme
EKG kabeļi, EKG elektrodi,
I kategorijas piederumi, kas atbilst ES MDR.
Importētājs ES
Philips Medizin Systeme Böblingen GmbH
Hewlett-Packard Straße 2
71034, Böblingen
Vācija
Sponsors un reģistrācija Brazīlijā
Registro ANVISA
10216710332
Responsável Técnico:
Thiago Medeiros de Abreu
CREA/SP: 5070149021
Detentor do Registro
Philips Medical Systems Ltda.
Av. Marcos Penteado de Ulhoa Rodrigues, 401 Setor
Parte 39 - Tamboré, Barueri/SP,
Brazīlija – CEP 06460-040
2
Nodaļas "Svarīga informācija" sadaļā "Par" ir pievienots šāds paziņojums:
Par jebkuru nopietnu incidentu, kas noticis saistībā ar šo ierīci, jāinformē Philips un tās dalībvalsts kompetentā varas
iestāde, kurā ir reģistrēts lietotājs un/vai pacients.
SpO
skavas un spīles, universālā selekcijas saskarne un NBP aproces ir I kategorijas
2
SpO
skavas un spīles, universālā selekcijas saskarne un NBP aproces ir
2
187
