20 V časti „Príloha A: Technické údaje" v časti „Všeobecné" boli vykonané nasledujúce zmeny technických údajov ochrany
proti prieniku:
SpO
Moduly w
a wECG: klasifikované v triede IP21. Zariadenie chránené proti prístupu k nebezpečným súčastiam
2
a prienikom cudzích tuhých predmetov väčších než 12,5 mm (0,5 palca), ako aj proti zvisle kvapkajúcej kvapaline.
Vozík MR400: klasifikovaný v triede IP20. Zariadenie chránené proti prístupu k nebezpečným súčastiam a prienikom
cudzích tuhých predmetov väčších než 12,5 mm (0,5 palca), nechránené proti prieniku kvapalín.
VÝSTRAHA: Vozík MR400 nie je chránený proti prieniku kvapalín. Nedovoľte, aby sa akákoľvek kvapalina dostala do
zariadenia. Žiadnu časť zariadenia neponárajte do kvapaliny ani na zariadenie nelejte žiadnu kvapalinu. V opačnom
prípade to môže mať vplyv na výkon zariadenia.
21 V časti „Príloha A: Technické údaje" v časti „Všeobecné" bola pridaná nasledujúca poznámka týkajúca sa rádiového
výkonu:
POZNÁMKA: Podľa smernice ETSI EN 300 328, paragraf 4.3.1.7 a 4.3.1.12, je potrebné, aby rádiové zariadenia
automaticky znížili výstupný výkon v prítomnosti iných zdrojov energie s hodnotou 2,4 GHz. Rádiové zariadenie spĺňa
podmienky smernice ETSI EN 300 328, okrem paragrafov 4.3.1.7 a 4.3.1.12, kvôli poskytovaniu bezdrôtovej
komunikácie a monitorovania pacienta. Pokyny na overenie komunikácie sú uvedené v návode na použitie.
22 V „Prílohe A: Technické údaje" v časti „Všeobecné" v pododdiele „Okolité prostredie" nasledujúce špecifikácie okolitého
prostredia majú prednostnú platnosť pred špecifikáciami vo verzii E návodu na použitie:
Typ špecifikácie
Rozsah prevádzkovej
teploty
Rozsah teplôt
(skladovanie a preprava)
Rozsah prevádzkovej
relatívnej vlhkosti
Rozsah relatívnej teploty pri
skladovaní/preprave
Rozsah prevádzkového tlaku Príslušenstvo NBP, prípojky SpO2, káble EKG, univerzálne synchronizačné rozhranie
Rozsah tlaku pri skladovaní
a preprave
23 V dokumente „Príloha A: Technické údaje" v časti „Vysvetlenie symbolov" boli pridané nasledujúce informácie:
Symbol
282
Dodatok k návodu na použitie modelu Expression MR400 systému na monitorovanie stavu pacienta počas MRI
Špecifikácia
Vozík a všetko ostatné príslušenstvo, ktoré nie je uvedené nižšie: 10 až 35 °C (50 až 95 °F)
Univerzálne synchronizačné rozhranie: 18 až 24 °C (64 až 75 °F)
Vozík a univerzálne synchronizačné rozhranie: -20 až 50 °C (-4 až 122 °F)
Elektródy ECG: 10 až 32 °C (50 až 90 °F)
Prípojky SpO2, káble ECG, univerzálne synchronizačné rozhranie a elektródy EKG:
15 – 80 %, bez kondenzácie
Príslušenstvo NBP: 10 až 80 percent, bez kondenzácie
Príslušenstvo NBP, prípojky SpO2, káble ECG, univerzálne synchronizačné rozhranie
a elektródy EKG:
5 – 80 %, bez kondenzácie
a elektródy EKG:
708 hPA až 1020 hPA
Príslušenstvo NBP, prípojky SpO2, káble EKG, univerzálne synchronizačné rozhranie
a elektródy EKG:
570 hPA až 1 020 hPA
Význam
Jednotka balenia
ISO 7000-2794
Označuje počet kusov v balení. Kde číslo vložené do symbolu znamená počet
kusov v balení.
Zdravotnícka pomôcka
Smernica EÚ 2017/745 o zdravotníckych pomôckach
Označuje, že tento produkt je zdravotnícka pomôcka.
