Dodatok k návodu na použitie – slovenčina
Tento dodatok obsahuje zoznam zmien a nové informácie k dokumentu Systém Expression MR400 na monitorovanie stavu
pacienta počas MRI, Návod na použitie, verzia E. Tento dodatok uchovávajte spolu s návodom na použitie.
1
V prednej sadzbe boli v časti „Informácie pre regulačné orgány" pridané nasledujúce pododdiely:
Autorizovaný zástupca
Káble EKG, elektródy EKG, svorky a spony
príslušenstvom triedy I a vyhovujú požiadavkám európskej smernice o zdravotníckych pomôckach (EÚ MDR) 2017/745.
Autorizovaný zástupca pre Európsku úniu (v súlade s požiadavkami smernice EÚ MDR 2017/745) je:
Philips Medical Systems Nederland B.V.
Veenpluis 6
5684PC, Best
The Netherlands
Označenie CE
Káble EKG, elektródy EKG, svorky a spony
príslušenstvom triedy I a vyhovujú požiadavkám smernice EÚ o zdravotníckych pomôckach (MDR)
Dovozca do EÚ
Philips Medizin Systeme Böblingen GmbH
Hewlett-Packard Straße 2
71034, Böblingen
Germany
Zástupca a registrácia v Brazílii
Registro ANVISA
10216710332
Responsável Técnico:
Thiago Medeiros de Abreu
CREA/SP: 5070149021
Detentor do Registro
Philips Medical Systems Ltda.
Av. Marcos Penteado de Ulhoa Rodrigues, 401 Setor
Parte 39 - Tamboré, Barueri/SP,
Brasil – CEP 06460-040
2
V kapitole „Dôležité informácie" v časti „Informácie o produkte" bolo pridané nasledujúce vyhlásenie:
Akýkoľvek vážny incident, ku ktorému došlo v súvislosti s týmto zariadením, by sa mal oznámiť spoločnosti Philips
a príslušnému orgánu členského štátu pobytu používateľa alebo pacienta.
SpO
, univerzálne synchronizačné rozhranie a manžety NBP sú
2
SpO
, univerzálne synchronizačné rozhranie a manžety NBP sú
2
277
