3 「重要な情報」の章の「システムおよび本書について」の項に、次の警告を追加します。
警告：EU REACH規則1907/2006の規定により、高懸念物質（SVHC）が成形品中に0.1重量%を超える濃度で含有され
る場合、当社は含まれるSVHCの化学情報を提供する必要があります。当社の製品に含まれている物質の情報について
は、当社REACH Webサイト（www.philips.com/REACH）を参照してください。
4 「重要な情報」の章の「電磁両立性（EMC） 」の項に、次の値を追加します。
機器
IP5からMR400
MR400からIP5
MR400からwECGモジュール 6（4 dBm + 2 dBi）
MR400からwSpO
モジュール 6（4 dBm + 2 dBi）
2
wECGモジュールから
MR400
wSpO
モジュールから
2
MR400
5 「重要な情報」の章の「アクセサリ一覧」の項に、次の注意事項を追加します。
注意：アクセサリを改変しないでください。
6 「使用開始にあたって」の章の導入部に、次の警告を追加します。
警告：MR検査中は患者を注意深く観察してください。患者が熱感や、その他の異常な感覚を訴えた場合は、MR検査
を直ちに中止して、患者の状態およびMRのモニタリング機器を詳しく評価してください。
警告：アクセサリからの陽子放出によってアーチファクトが発生することがあります。アーチファクトが生じた場合
は、アクセサリの位置を変更するか、またはスキャンパラメータを変更して画像への影響を抑えてください。
7 「ECGモニタリング」の章の導入部に、次の文言を追加します。
•
ECGケーブルは複数回使用を目的としています。
•
警告：ECG電極はいずれも単回使用です。再使用しないでください。単回使用医療機器を再使用すると、交差感染や
医療機器の性能の低下を招いたり、測定値が不正確になるおそれがあります。
•
警告：ECGケーブルやECGモジュールが患者の皮膚に触れないようにしてください。患者が熱傷を負うおそれがあ
ります。
•
注意：電極は、開封後直ちに使用してください。
8 「ECGモニタリング」の章の「Quadtrode電極」の項に記載の「ECGリードケーブルの接続」について、手順2に記載の
注意事項を次のように変更します。
注意：リードケーブルまたはクリップリードの取り付け / 取り外しを行う場合は、コネクタまたはクリップのみを持っ
て行い、ワイヤを引っ張ったり、無理な力を加えないでください。これを怠ると、破損するおそれがあります。
9 「ECGモニタリング」の章に、次の項を追加します。
使用目的
MRI対応生体情報モニタリングシステムの使用には、互換性のあるECGケーブルの接続が必要です。
MRI対応生体情報モニタリングシステムの使用には、互換性のあるECG電極の接続が必要です。
150
最大出力レベル
測定出力レベル
19.92 dBm
19.92 dBm
19.65 dBm
19.65 dBm
2.19 dBm
1.16 dBm
5.1
0.70 dBm
（4 dBm + 1.1 dBi）
5.6
4.10 dBm
（4 dBm + 1.6 dBi）
Expression MR400 MRI 対応生体情報モニタリングシステム、ユーザーズガイド補足
周波数範囲
負荷サイクル値
2,402～2,470 MHz 09.12%
2,402～2,470 MHz 35.16%
2,435～2,472 MHz 30.40%
2,425～2,471 MHz 30.30%
2,435～2,480 MHz 14.20%
2,425～2,479 MHz 03.33%
変調方式
GFSK
GFSK
GFSK
GFSK
GFSK
GFSK
