13 "NIBP İzleme" bölümüne aşağıdaki kısımlar eklendi:
Kullanım Amacı
NBP manşetinin kullanılması, bağlı uyumlu MRI Hasta İzleme Sisteminin Kullanım Amacını sağlar.
MRI Hasta İzleme Sistemi, MRI prosedürü uygulanan hastaların vital bulgularını izlemek ve MRI tarayıcıyla
senkronizasyon sağlamak üzere sinyal vermek için tasarlanmıştır. MRI Hasta İzleme Sistemi, sağlık personeli tarafından
kullanılmak üzere tasarlanmıştır.
MRI Hasta İzleme Sistemi, şu vital bulgu parametresi için izleme sağlar: Non-invazif kan basıncı.
Kullanım Endikasyonları
NBP manşetleri, MRI prosedürleri sırasında sistolik, diyastolik ve ortalama arteryal basınçların non-invazif kan basıncı
izlemesi gerektiğinde kullanılmak üzere tasarlanmıştır.
14 "Bakım ve Sorun Giderme" bölümü, "Temizleme, Dezenfeksiyon ve Hasar Kontrolü" kısmı, "Aksesuarları Temizleme,
Dezenfekte Etme ve İnceleme" alt bölümünde metin aşağıdaki şekilde düzenlendi:
Temizlik işlemi sırasında aksesuarı hasara karşı inceleyin. Aksesuarlar, kullanım ve temizlik sırasında potansiyel olarak
hasara yol açan durumlara maruz kalmaktadır. Her kullanımdan önce, aksesuarlarda ve pakette aşağıda listelenen hasar
belirtilerinin olup olmadığını kontrol edin.
Cihaz aşağıdaki gibi hasar belirtileri gösterdiğinde, cihazın kullanım ömrünün sona erdiği kabul edilir:
• Çatlaklar, delikler, yırtıklar, oyuklar, kesikler vb.
• Konnektördeki çatlaklar veya eğilmiş ya da hasar görmüş pimler dahil olmak üzere diğer hasar belirtileri.
• Temizleme talimatlarına uygun olarak temizlenemeyen kir.
Tek kullanımlık aksesuarlar her kullanımdan sonra atılmalıdır.
15 "Bakım ve Sorun Giderme" bölümü, "Temizleme, Dezenfeksiyon ve Hasar Kontrolü" kısmı, "Aksesuarları Temizleme,
Dezenfekte Etme ve İnceleme" alt bölümünde aşağıdaki uyarı düzenlendi:
UYARI: Çatlaklar, yırtıklar, kesikler ve oyuklar standart temizlik prosedürlerini olumsuz yönde etkiler; bu nedenle, hastalar
ve personel için potansiyel bir risk teşkil eder. Her kullanımdan önce, aksesuarlarda ve pakette hasar olup olmadığını
kontrol edin. Herhangi bir aksesuarda hasar belirtisi görürseniz aksesuarı derhal kullanımdan kaldırın.
16 "Bakım ve Sorun Giderme" bölümü, "Temizleme, Dezenfeksiyon ve Hasar Kontrolü" kısmı, "Aksesuarları Temizleme,
Dezenfekte Etme ve İnceleme" alt bölümüne aşağıdaki dikkat beyanı eklendi:
DİKKAT: Sıvı girişini önlemek için aksesuarı otomatik temizlemeye tabi tutmayın.
17 "Bakım ve Sorun Giderme" bölümü, "Temizleme, Dezenfeksiyon ve Hasar Kontrolü" kısmına aşağıdaki alt bölüm eklendi:
Aksesuar Temizliği ve Dezenfeksiyonu
Bu bölüm; yeniden kullanılabilir tüm
Aksesuarı kullanmadan önce ve bir hastadan diğerine geçmeden önce temizleyip dezenfekte edin.
DİKKAT: Cihazı herhangi bir sıvının içine sokmayın, daldırmayın veya sıvılarla ıslatmayın ve cihaza sıvı ya da kirin
girmesine izin vermeyin, aksi takdirde cihaza zarar verebilirsiniz. Aksesuar bağlantısını kesmeyin.
340
SpO
klipsleri, EKG kabloları ve NBP manşetleri ve hortumları için geçerlidir.
2
Expression Model MR400 MRI Hasta İzleme Sistemi, Kullanım Talimatları Eki
