Σύμβολο
ΕΕΕΕ-MM-ΗΗ
24 Στο "Παράρτημα Γ: Λειτουργία συγχρονισμού", προστέθηκε το εξής:
ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: Για να αποφευχθεί τυχόν τραυματισμός του ασθενούς, διασφαλίστε ότι η Καθολική διασύνδεση
συγχρονισμού δεν είναι επάνω στην τράπεζα του ασθενούς κατά τη διάρκεια της απεικόνισης.
Προβλεπόμενη χρήση
Η χρήση της Καθολικής διασύνδεσης συγχρονισμού επιτρέπει την προβλεπόμενη χρήση του συνδεδεμένου συμβατού
Συστήματος παρακολούθησης ασθενούς MRI.
Το Σύστημα παρακολούθησης ασθενούς MRI προορίζεται για την παρακολούθηση των ζωτικών παραμέτρων των
ασθενών που υποβάλλονται σε διαδικασίες MRI και για την παροχή σημάτων για τον συγχρονισμό του σαρωτή MRI. Το
Σύστημα παρακολούθησης ασθενούς MRI προορίζεται για χρήση από επαγγελματίες υγειονομικής περίθαλψης.
Το Σύστημα παρακολούθησης ασθενούς MRI παρέχει παρακολούθηση για την εξής ζωτική παράμετρο: ΗΚΓ ή SpO2.
Ενδείξεις χρήσης
Η Καθολική διασύνδεση συγχρονισμού, η οποία συνδέει το μόνιτορ ασθενούς στο σύστημα MRI, ενδείκνυται για χρήση
όταν απαιτείται συγχρονισμός και πυροδότηση MRI χαμηλής λανθάνουσας περιόδου κατά τη διάρκεια διαδικασιών MRI
στο μετρηθέν σήμα καρδιακής φυσιολογίας.
Σύνδεση της Καθολικής διασύνδεσης συγχρονισμού
Κατά τη χρήση της Καθολικής διασύνδεσης συγχρονισμού για την εκτέλεση συγχρονισμού μέσω έμμεσης, ενσύρματης
σύνδεσης, συνδέστε τα καλώδια απαγωγών πυροδότησης από το σύστημα MR στον πίνακα σύνδεσης. Διασφαλίστε ότι
αντιστοιχίζετε τα χρώματα όπως απεικονίζονται στον πίνακα. Συνδέστε το καλώδιο διασύνδεσης στη θύρα σύνδεσης
εξόδου καρδιακού συγχρονισμού στον πίσω πίνακα του τροχήλατου.
25 Σε όλες τις οδηγίες χρήσης:
•
Όλες οι αναφορές στην "Οδηγία σχετικά με τον ραδιοεξοπλισμό και τον τηλεπικοινωνιακό τερματικό εξοπλισμό (1999/
5/ΕΚ)" αντικαταστάθηκαν από αναφορές στην "Οδηγία περί ραδιοεξοπλισμού (2014/53/ΕΕ)".
•
Τα παρελκόμενα που αναγράφονται ακολούθως έχουν νέες περιγραφές
66
Σύστημα παρακολούθησης ασθενούς MRI Expression Μοντέλο MR400, Συμπλήρωμα των Οδηγιών χρήσης
Σημασία
Μάζα, βάρος
ISO 7000-1321A
Για να υποδείξει τη μάζα. Για να προσδιορίσει μια λειτουργία που σχετίζεται με
τη μάζα.
Συνδυαστική συσκευασία
ISO 7000-2791
Για να προσδιορίσει ότι η συσκευασία περιλαμβάνει διάφορους τύπους ή
μεγέθη.
IEC 60417-6049: Χώρα κατασκευής
Για προσδιορισμό της χώρας κατασκευής προϊόντων.
Στην εφαρμογή αυτού του συμβόλου, το "CC" θα πρέπει να αντικαθίσταται από
τον κωδικό επαρχίας, που αποτελείται είτε από δύο γράμματα είτε από τρία
γράμματα, που ορίζεται στο ISO 3166-1.
Το όνομα του κατασκευαστή και η ημερομηνία κατασκευής μπορούν να
προστεθούν πλησίον αυτού του συμβόλου.
