18 Στο κεφάλαιο "Συντήρηση και αντιμετώπιση προβλημάτων", στην ενότητα "Καθαρισμός, απολύμανση και επιθεώρηση για
ζημιές", προστέθηκε η εξής υποενότητα:
Καθαρισμός και απολύμανση Καθολικής διασύνδεσης συγχρονισμού
ΠΡΟΣΟΧΗ: Μην βυθίζετε, εμβαπτίζετε ή εμβυθίζετε τη συσκευή σε υγρό, καθώς ενδέχεται να προκληθεί ζημιά στη
συσκευή.
Ο καθαρισμός της Καθολικής διασύνδεσης συγχρονισμού θα πρέπει να πραγματοποιείται βάσει των πολιτικών
καθαρισμού και απολύμανσης του νοσοκομείου για τις επιφάνειες οροφοκομίας της αίθουσας MRI
19 Στο κεφάλαιο "Συντήρηση και αντιμετώπιση προβλημάτων", στην ενότητα "Εξάντληση του αισθητήρα οξυγόνου
αναισθησίας (O2)", στην υποενότητα "Αντικατάσταση του αισθητήρα O2", το βήμα 11 τροποποιήθηκε ως εξής:
11. Βαθμονομήστε τον αισθητήρα O2 εκτελώντας τα εξής βήματα:
α.
Πατήστε το πλήκτρο Setup (Ρύθμιση) και κατόπιν το πλήκτρο Monitor (Παρακολούθηση).
β.
Στο μενού Monitor Setup (Ρύθμιση παρακολούθησης), επιλέξτε Service (Bio-Med) [Σέρβις (Βιοϊατρικά)].
γ.
Στο μενού Service (Bio-Med) [Σέρβις (Βιοϊατρικά)], επιλέξτε Service Utilities (Βοηθητικά προγράμματα τεχνικής
υποστήριξης).
δ.
Πληκτρολογήστε τον κωδικό πρόσβασης σέρβις και επιλέξτε το πράσινο σημάδι ελέγχου. Για πληροφορίες
κωδικού πρόσβασης, ο βιοϊατρικός μηχανικός θα πρέπει να επικοινωνήσει με την τεχνική υποστήριξη.
ε.
Επιλέξτε Gas Cal (Βαθμονόμηση αερίου).
στ.
Στο μενού Gas Cal (Βαθμονόμηση αερίου), επιλέξτε O2 Cal (Βαθμονόμηση O2).
ζ.
Όταν εμφανιστεί το μήνυμα προτροπής: Flow Room Air for 10 Seconds, Do you wish to continue? (Ροή αέρα
δωματίου επί 10 δευτερόλεπτα, θέλετε να συνεχίσετε;) Επιλέξτε Yes (Ναι) για να συνεχίσετε.
20 Στο "Παράρτημα A: Προδιαγραφές", στην ενότητα "Γενικά", έγιναν οι εξής αλλαγές στις προδιαγραφές προστασίας από
διείσδυση:
SpO
Μονάδες w
και wECG: Κατάταξη IP21. Διαθέτει προστασία από την πρόσβαση σε επικίνδυνα μέρη, καθώς και από
2
τη διείσδυση στερεών ξένων αντικειμένων μεγαλύτερων από 12,5 mm (0,5 in). Επιπλέον, διαθέτει προστασία από τη
διείσδυση υγρού που στάζει κάθετα.
Τροχήλατο MR400: Κατάταξη IP20. Διαθέτει προστασία από την πρόσβαση σε επικίνδυνα μέρη, καθώς και από τη
διείσδυση στερεών ξένων αντικειμένων μεγαλύτερων από 12,5 mm (0,5 in). Δεν διαθέτει προστασία από τη διείσδυση
υγρών.
ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: Το τροχήλατο MR400 δεν διαθέτει προστασία από την εισροή υγρών. Μην επιτρέψετε να εισχωρήσει
υγρό στον εξοπλισμό. Μην βυθίσετε κανένα μέρος του εξοπλισμού σε υγρό και μην χύσετε υγρό πάνω στον εξοπλισμό.
Το αντίθετο θα μπορούσε να επηρεάσει την απόδοση της συσκευής.
21 Στο "Παράρτημα A: Προδιαγραφές", στην ενότητα "Γενικά", προστέθηκε η εξής σημείωση που σχετίζεται με την απόδοση
ραδιοεξοπλισμού:
ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Στο πρότυπο ETSI EN 300 328, οι ρήτρες 4.3.1.7 και 4.3.1.12 απαιτούν ο ραδιοεξοπλισμός να μειώνει
αυτόματα την έξοδο ηλεκτρικής ισχύος παρουσία άλλων πηγών ενέργειας 2,4 GHz. Ο ραδιοεξοπλισμός συμμορφώνεται
με το πρότυπο ETSI EN 300 328, εξαιρουμένων των ρητρών 4.3.1.7 και 4.3.1.12, προκειμένου να παρέχει ασύρματη
επικοινωνία και παρακολούθηση ασθενών. Παρέχονται οδηγίες επαλήθευσης επικοινωνίας στις Οδηγίες χρήσης.
64
Σύστημα παρακολούθησης ασθενούς MRI Expression Μοντέλο MR400, Συμπλήρωμα των Οδηγιών χρήσης
