Symbol
ÅÅÅÅ-MM-DD
24 I "Bilaga C: Synkroniseringsfunktionen" har följande lagts till:
VARNING: För att förhindra patientskada ska du se till att det universella synkroniseringsgränssnittet inte finns på
patientbordet under bildtagning.
Avsedd användning
Användningen av det universella synkroniseringsgränssnittet möjliggör avsedd användning av det anslutna kompatibla
MR-patientövervakningssystemet.
MR-patientövervakningssystemet är avsett för övervakning av fysiologiska parametrar hos patienter som genomgår MR-
procedurer och för att tillhandahålla signaler för synkronisering av MR-skannern. MR-patientövervakningssystemet är
avsett att användas av sjukvårdspersonal.
MR-patientövervakningssystemet övervakar följande fysiologisk parameter: EKG eller SpO2.
Användningsindikationer
Det universella synkroniseringsgränssnittet, som ansluter patientmonitorn till MR-systemet, är indicerat för användning
när MR-triggning och -synkronisering med låg latens behövs under MR-undersökningar baserat på den uppmätta
hjärtfysiologisignalen.
Expression Model MR400 MR-patientövervakningssystem, bruksanvisning
Innebörd
Elektronisk bruksanvisning
ISO 7000-3500
Anger att relevant information för användning av produkten finns tillgänglig i
elektronisk form utöver tryckt pappersformat.
Unik produktidentifiering
21CFR 801 underart. B
EU:s förordning 2017/745 om medicintekniska produkter
Anger UDI-informationen på etiketten.
Massa, vikt
ISO 7000-1321A
Anger massa. Identifierar en funktion som rör massa.
Urval
ISO 7000-2791
Identifierar att förpackningen innehåller ett urval av typer eller storlekar.
IEC 60417-6049: Tillverkningsland
Anger produktens tillverkningsland.
Vid tillämpningen av denna symbol ska "CC" ersättas med landskoden med två
eller tre bokstäver enligt ISO 3166-1.
Tillverkarens namn och tillverkningsdatumet kan läggas till bredvid den här
symbolen.
333
