Symbol
RRRR-MM-DD
24 V kapitole „Dodatek C: Funkce hradlování" byly přidány následující položky:
VAROVÁNÍ: Aby nedošlo ke zranění pacienta, nesmí být univerzální rozhraní hradlování na stole pacienta během
snímkování.
Účel použití
Použití univerzálního rozhraní hradlování umožňuje určené použití připojeného kompatibilního pacientského
monitorovacího systému MRI.
Pacientský monitorovací systém MRI je určen k monitorování vitálních funkcí pacientů podstupujících procedury MRI a
k poskytování signálů určených pro synchronizaci skeneru MRI. Pacientský monitorovací systém MRI je určen k použití
vyškolenými profesionálními poskytovateli zdravotnické péče.
Pacientský monitorovací systém MRI zajišťuje monitorování následujícího parametru vitálních funkcí: EKG nebo SpO2.
Indikace k použití
Univerzální rozhraní hradlování, které připojuje pacientský monitor k systému MRI, je určeno k použití v případech, kdy
je při procedurách MRI vyžadováno spouštění MRI s nízkou latencí a synchronizace na základě měřeného signálu
srdeční fyziologie.
Pacientský monitorovací systém Expression Model MR400 MRI, dodatek návodu k obsluze
Význam
Elektronický návod k obsluze
ISO 7000-3500
Pro uvedení, že příslušné informace pro použití výrobku jsou k dispozici v
elektronické formě, nikoli v tištěné papírové formě.
Jedinečný identifikátor zařízení
21CFR 801 pododdíl B
Evropské nařízení o zdravotnických prostředcích (EU) 2017/745
Označuje informace UDI na štítku.
Hmotnost; váha
ISO 7000-1321A
Pro označení hmotnosti. Pro udání funkce související s hmotností.
Kolekce
ISO 7000-2791
Pro identifikaci, že balení obsahuje kolekci typů nebo velikostí.
IEC 60417-6049: Země výroby
Pro identifikaci země výroby produktů.
Při použití tohoto symbolu se písmena „CC" nahrazují buď dvoupísmenným
kódem země, nebo třípísmenným kódem země definovaným v normě ISO 3166-1.
Vedle tohoto symbolu se může objevit název výrobce a datum výroby.
35
