Käyttöoppaan lisäys – suomi
Tässä lisäyksessä on luettelo Expression Model MR400 MRI Patient Monitoring System -potilasvalvontajärjestelmän
käyttöoppaan, versio E muutoksista ja lisätyistä tiedoista. Säilytä tämä lisäys käyttöoppaan yhteydessä.
1
Nimiöarkkiin kohtaan Säädökset lisättiin seuraavat alakohdat:
Valtuutettu edustaja
EKG-kaapelit, EKG-elektrodit,
luokan I lisävarusteita ja Euroopan unionin lääkinnällisistä laitteista annetun asetuksen (EU MDR) 2017/745 vaatimusten
mukaisia. Valtuutettu edustaja Euroopan unionissa (asetuksen EU MDR 2017/745 mukaisesti):
Philips Medical Systems Nederland B.V.
Veenpluis 6
5684PC, Best
The Netherlands
CE-merkintä
EKG-kaapelit, EKG-elektrodit,
ovat luokan I lisävarusteita ja EU:n MDR-asetuksen vaatimusten mukaisia.
Maahantuoja EU-alueella
Philips Medizin Systeme Böblingen GmbH
Hewlett-Packard Straße 2
71034, Böblingen
Saksa
Toimeksiantaja Brasiliassa ja rekisteröinti
Registro ANVISA
10216710332
Responsável Técnico:
Thiago Medeiros de Abreu
CREA/SP: 5070149021
Detentor do Registro
Philips Medical Systems Ltda.
Av. Marcos Penteado de Ulhoa Rodrigues, 401 Setor
Parte 39 - Tamboré, Barueri/SP,
Brasil – CEP 06460-040
2
Seuraava lausunto lisättiin luvun Tärkeitä tietoja kohtaan Tietoja:
Laitteeseen liittyvistä vakavista vaaratilanteista tulee ilmoittaa Philipsille ja sen jäsenvaltion toimivaltaiselle
viranomaiselle, johon käyttäjä ja/tai potilas on sijoittautunut.
SpO
-nipistimet ja -hihnakiinnittimet, yleinen tahdistusliittymä ja NBP-mansetit ovat
2
SpO
-nipistimet ja -hihnakiinnittimet, yleinen tahdistusliittymä ja NBP-mansetit
2
89
