Dodatak uputstvu za upotrebu – srpski
Ovaj dodatak sadrži listu promena i nove informacije za Uputstvo za upotrebu, revizija E MRI sistema za nadzor pacijenta,
model Expression MR400. Sačuvajte ovaj dodatak uz uputstvo za upotrebu.
1
U prvom delu, u odeljku „Regulativa", dodati su sledeći pododeljci:
Ovlašćeni predstavnik
EKG kablovi, EKG elektrode, štipaljke i hvataljke za
oprema I klase koja je usklađena sa zahtevima Evropske direktive za medicinska sredstva (EU MDR) 2017/745.
Ovlašćeni predstavnik za Evropsku uniju (kako propisuje EU MDR 2017/745) je:
Philips Medical Systems Nederland B.V.
Veenpluis 6
5684PC, Best
Holandija
CE oznaka
EKG kablovi, EKG elektrode, štipaljke i hvataljke za
su dodatna oprema I klase koja je usklađena sa zahtevima EU MDR
Uvoznik za EU
Philips Medizin Systeme Böblingen GmbH
Hewlett-Packard Straße 2
71034, Böblingen
Nemačka
Brazilski sponzor i registracija
Registro ANVISA
10216710332
Responsável Técnico:
Thiago Medeiros de Abreu
CREA/SP: 5070149021
Detentor do Registro
Philips Medical Systems Ltda.
Av. Marcos Penteado de Ulhoa Rodrigues, 401 Setor
Parte 39 - Tamboré, Barueri/SP,
Brazil – CEP 06460-040
2
Sledeća izjava je dodata poglavlju „Važne informacije" u sklopu odeljka „Osnovni podaci":
Svaki ozbiljan problem do kog je došlo sa ovim medicinskim sredstvom treba da se prijavi kompaniji Philips i nadležnom
državnom organu zemlje članice Evropske unije u kojoj se nalazi korisnik i/ili pacijent.
SpO
, univerzalni interfejs za gejting i manžetne za NBP su dodatna
2
SpO
, univerzalni interfejs za gejting i manžetne za NBP
2
307
