Anexă la instrucţiunile de utilizare - Română
Prezenta anexă conţine o listă cu modificări şi informaţii noi pentru Sistemul de monitorizare a pacienţilor IRM Expression
Model MR400, Instrucţiuni de utilizare, Revizia E. Păstraţi această anexă împreună cu instrucţiunile de utilizare.
1
În prefaţă, în secţiunea „Reglementare" s-au adăugat următoarele subsecţiuni:
Reprezentant autorizat
Cablurile ECG, electrozii ECG, clemele şi sistemele de fixare
pentru măsurarea neinvazivă a tensiunii arteriale sunt accesorii din Clasa I conforme cu Regulamentul european privind
dispozitivele medicale (EU MDR) 2017/745. Reprezentantul autorizat pentru Uniunea Europeană (conform cerinţelor
EU MDR 2017/745) este:
Philips Medical Systems Nederland B.V.
Veenpluis 6
5684PC, Best
Ţările de Jos
Marcaj CE
Cablurile ECG, electrozii ECG, clemele şi sistemele de fixare
manşetele pentru măsurarea neinvazivă a tensiunii arteriale sunt accesorii din Clasa I conforme cu EU MDR
Importator în UE
Philips Medizin Systeme Böblingen GmbH
Hewlett-Packard Straße 2
71034, Böblingen
Germania
Sponsor şi înregistrare în Brazilia
Registro ANVISA
10216710332
Responsável Técnico:
Thiago Medeiros de Abreu
CREA/SP: 5070149021
Detentor do Registro
Philips Medical Systems Ltda.
Av. Marcos Penteado de Ulhoa Rodrigues, 401 Setor
Parte 39 - Tamboré, Barueri/SP,
Brasil – CEP 06460-040
2
În capitolul „Informaţii importante", în secţiunea „Despre", s-a adăugat următoarea declaraţie:
Orice incident grav intervenit în relaţie cu acest dispozitiv trebuie raportat la Philips şi la autoritatea competentă din Statul
membru în care este stabilit utilizatorul şi/sau pacientul.
SpO
, interfața universală de sincronizare şi manşetele
2
SpO
, interfaţa universală de sincronizare şi
2
257
