Kullanım Talimatları Eki - Türkçe
Bu ekte, Expression Model MR400 MRI Hasta İzleme Sistemi Kullanım Talimatları, Revizyon E için değişiklikler listesi ve yeni
bilgiler yer almaktadır. Bu eki kullanım talimatları belgesiyle birlikte saklayın.
1
Ön kısımda, "Yönetmelik" bölümüne aşağıdaki alt bölümler eklendi:
Yetkili Temsilci
EKG kabloları, EKG elektrotları,
Tıbbi Cihaz Düzenlemesi (EU MDR) 2017/745 ile uyumlu, Sınıf I aksesuarlardır. Avrupa Birliği Yetkili Temsilcisi (EU MDR
2017/745 gereğince):
Philips Medical Systems Nederland B.V.
Veenpluis 6
5684PC, Best
The Netherlands
CE İşareti
EKG kabloları, EKG elektrotları,
manşetleri; EU MDR ile uyumlu, Sınıf I aksesuarlardır
AB İthalatçısı
Philips Medizin Systeme Böblingen GmbH
Hewlett-Packard Straße 2
71034, Böblingen
Germany
Brezilya Sponsoru ve Tescil Kurumu
Registro ANVISA
10216710332
Responsável Técnico:
Thiago Medeiros de Abreu
CREA/SP: 5070149021
Detentor do Registro
Philips Medical Systems Ltda.
Av. Marcos Penteado de Ulhoa Rodrigues, 401 Setor
Parte 39 - Tamboré, Barueri/SP,
Brasil – CEP 06460-040
2
"Önemli Bilgiler" bölümündeki "Hakkında" kısmına şu beyan eklendi:
Bu cihazla ilgili olarak ortaya çıkan tüm ciddi olaylar Philips'e ve kullanıcının ve/veya hastanın bulunduğu Üye Ülkenin
yetkili makamına bildirilmelidir.
SpO
klipsleri ve kıskaçları, Evrensel Geçitleme Arabirimi ve NBP manşetleri; Avrupa
2
SpO
klipsleri ve kıskaçları, Evrensel Geçitleme Arabirimi ve NBP
2
337
