22 Στο "Παράρτημα A: Προδιαγραφές", στην ενότητα "Γενικά", στην υποενότητα "Περιβάλλον", οι ακόλουθες
περιβαλλοντικές προδιαγραφές παρακάμπτουν τις αντίστοιχες προδιαγραφές στην αναθεώρηση E των οδηγιών χρήσης
και οι προδιαγραφές που δεν αναφέρονται στο παρόν παραμένουν ίδιες με αυτές στις οδηγίες χρήσης:
Τύπος προδιαγραφής
Εύρος τιμών θερμοκρασίας
λειτουργίας
Εύρος τιμών θερμοκρασίας
αποθήκευσης και
μεταφοράς
Εύρος τιμών σχετικής
υγρασίας λειτουργίας
Εύρος τιμών σχετικής
υγρασίας φύλαξης και
μεταφοράς
Εύρος τιμών πίεσης
λειτουργίας
Εύρος τιμών πίεσης
αποθήκευσης και
μεταφοράς
23 Στο "Παράρτημα A: Προδιαγραφές", στην ενότητα "Επεξήγηση συμβόλων", προστέθηκαν τα εξής:
Σύμβολο
Σύστημα παρακολούθησης ασθενούς MRI Expression Μοντέλο MR400, Συμπλήρωμα των Οδηγιών χρήσης
Προδιαγραφή
Τροχήλατο και όλα τα υπόλοιπα παρελκόμενα που δεν καθορίζονται ακολούθως: 10 έως 35°C
(50 έως 95°F)
Καθολική διασύνδεση συγχρονισμού: 18 έως 24°C (64 έως 75°F)
Τροχήλατο και Καθολική διασύνδεση συγχρονισμού: -20 έως 50°C (-4 έως 122°F)
Ηλεκτρόδια ΗΚΓ: 10 έως 32 °C (50 έως 90 °F)
Εξαρτήματα συγκράτησης SpO2, καλώδια ΗΚΓ, Καθολική διασύνδεση συγχρονισμού και
ηλεκτρόδια ΗΚΓ: 15 έως 80%, χωρίς συμπύκνωση
Παρελκόμενα αναίμακτης πίεσης (NBP): 10 - 80%, χωρίς συμπύκνωση
Παρελκόμενα αναίμακτης πίεσης (NBP), εξαρτήματα συγκράτησης SpO2, καλώδια ΗΚΓ,
Καθολική διασύνδεση συγχρονισμού και ηλεκτρόδια ΗΚΓ:
5 έως 80%, χωρίς συμπύκνωση
Παρελκόμενα αναίμακτης πίεσης (NBP), εξαρτήματα συγκράτησης SpO2, καλώδια ΗΚΓ,
Καθολική διασύνδεση συγχρονισμού και ηλεκτρόδια ΗΚΓ:
708 hPA έως 1020 hPA
Παρελκόμενα αναίμακτης πίεσης (NBP), εξαρτήματα συγκράτησης SpO2, καλώδια ΗΚΓ,
Καθολική διασύνδεση συγχρονισμού και ηλεκτρόδια ΗΚΓ:
570 hPA έως 1020 hPA
Σημασία
Μονάδα συσκευασίας
ISO 7000-2794
Για να υποδείξει τον αριθμό τεμαχίων μέσα στη συσκευασία. Όπου εισάγεται
ένας αριθμός στο σύμβολο, για να υποδείξει τον αριθμό τεμαχίων μέσα στη
συσκευασία.
Ιατροτεχνολογικό προϊόν
Ευρωπαϊκός Κανονισμός Ιατροτεχνολογικών Προϊόντων (ΕΕ) 2017/745
Για να υποδείξει ότι το προϊόν είναι ιατροτεχνολογικό προϊόν.
Εισαγωγέας
ISO 7000-3725
Για να υποδείξει την οντότητα που εισάγει το ιατροτεχνολογικό προϊόν στην
τοποθεσία.
Ηλεκτρονικές οδηγίες χρήσης
ISO 7000-3500
Για να υποδείξει ότι σχετικές πληροφορίες για χρήση του προϊόντος είναι
διαθέσιμες σε ηλεκτρονική μορφή επιπλέον της εκτυπωμένης έντυπης μορφής.
Μοναδικό αναγνωριστικό συσκευής
21CFR 801 Δευτερεύον μέρος B
Ευρωπαϊκός Κανονισμός Ιατροτεχνολογικών Προϊόντων (ΕΕ) 2017/745
Υποδεικνύει τις πληροφορίες UDI στην ετικέτα.
65
