Tillägg till bruksanvisningen – svenska
Det här tillägget innehåller en lista över ändringar och ny information för bruksanvisningen, version E till Expression Model
MR400 MR-patientövervakningssystemet. Spara tillägget tillsammans med bruksanvisningen.
1
I försättsbladet i avsnittet "Bestämmelser" har följande underavsnitt lagts till:
Auktoriserad representant
EKG-kablar, EKG-elektroder,
är klass I-tillbehör som överensstämmer med EU:s förordning om medicintekniska produkter (EU MDR) 2017/745.
Auktoriserad representant för Europeiska unionen (i enlighet med EU MDR 2017/745):
Philips Medical Systems Nederland B.V.
Veenpluis 6
5684PC, Best
Nederländerna
CE-märkning
EKG-kablar, EKG-elektroder,
manschetter är klass I-tillbehör som överensstämmer med EU MDR
Importör i EU
Philips Medizin Systeme Böblingen GmbH
Hewlett-Packard Straße 2
71034, Böblingen
Tyskland
Brasiliansk sponsor och registrering
Registro ANVISA
10216710332
Responsável Técnico:
Thiago Medeiros de Abreu
CREA/SP: 5070149021
Detentor do Registro
Philips Medical Systems Ltda.
Av. Marcos Penteado de Ulhoa Rodrigues, 401 Setor
Parte 39 - Tamboré, Barueri/SP,
Brasil – CEP 06460-040
2
Följande meddelande har lagts till i avsnittet "Om" i kapitlet "Viktig information":
Alla allvarliga tillbud som har inträffat i samband med produkten bör rapporteras till Philips och den behöriga myndigheten
i den medlemsstat där användaren och/eller patienten är etablerad.
SpO
-klämmor och -grepp, universellt synkroniseringsgränssnitt samt NBP-manschetter
2
SpO
-klämmor och -grepp, universellt synkroniseringsgränssnitt samt NBP-
2
327
