Prilog uputstvu za upotrebu – crnogorski jezik
Ovaj prilog sadrži spisak izmjena i nove podatke dodate Uputstvu za upotrebu, Revizija E Expression Model MR400, sistema
za praćenje pacijenta unutar MRI skenera. Čuvajte ovaj prilog uz Uputstvo za upotrebu.
1
U uvodnom dijelu, kod odjeljka „Regulativa" su dodate sljedeće rubrike:
Ovlašćeni zastupnik
Kablovi za EKG, elektrode za EKG, štipaljke i hvataljke za
spadaju u dodatnu opremu klase I koja je proizvedena u skladu sa Evropskom direktivom o medicinskim uređajima (EU
MDR) 2017/745. Ovlašćeni zastupnik za Evropsku Uniju (u skladu sa uslovima navedenim u EU MDR 2017/745) je:
Philips Medical Systems Nederland B.V.
Veenpluis 6
5684PC, Best
Holandija
Oznaka CE
Kablovi za EKG, elektrode za EKG, štipaljke i hvataljke za
manžetne spadaju u dodatnu opremu klase I koja je proizvedena u skladu sa EU MDR
Uvoznik za EU
Philips Medizin Systeme Böblingen GmbH
Hewlett-Packard Straße 2
71034, Böblingen
Njemačka
U Brazilu sponzoriše i registruje
Registro ANVISA
10216710332
Responsável Técnico:
Thiago Medeiros de Abreu
CREA/SP: 5070149021
Detentor do Registro
Philips Medical Systems Ltda.
Av. Marcos Penteado de Ulhoa Rodrigues, 401 Setor
Parte 39 - Tamboré, Barueri/SP,
Brazil – CEP 06460-040
2
U poglavlje „Važne informacije", u odjeljak „Podaci o uređaju" je dodata sljedeća rečenica:
Potrebno je obavijestiti kompaniju Philips i nadležne organe države članice u kojoj se nalazi sjedište tj. boravište
korisnika i/ili pacijenta o bilo kojoj ozbiljnoj nezgodi vezanoj za ovo medicinsko sredstvo.
SpO
, Univerzalni interfejs za izdvajanje i NBP manžetne
2
SpO
, Univerzalni interfejs za izdvajanje i NBP
2
317
