12 Le texte suivant a été ajouté dans l'introduction du chapitre "Surveillance de la PNI" :
•
L'abréviation PNI signifie "pression non invasive".
•
Les brassards de PNI réutilisables et les tubulures d'interconnexion sont conçus pour une utilisation multipatient.
•
AVERTISSEMENT : maintenez la tubulure d'interconnexion de pression au minimum 6 cm à l'extérieur du champ
d'acquisition pour éviter la présence d'artefacts B0.
13 Les sections suivantes ont été ajoutées au chapitre "Surveillance de la PNI" :
Utilisation prévue
Le brassard de PNI permet d'utiliser le moniteur amagnétique de paramètres vitaux compatible connecté.
Le moniteur amagnétique de paramètres vitaux est destiné à la surveillance des paramètres vitaux des patients dans le
cadre des examens IRM. Il fournit également des signaux pour la synchronisation avec le scanner IRM. Le moniteur
amagnétique de paramètres vitaux est conçu pour être utilisé par des professionnels de santé.
Le moniteur amagnétique de paramètres vitaux permet la surveillance des paramètres vitaux suivants : pression non
invasive.
Indications d'utilisation
Les brassards de PNI sont conçus pour être utilisés lorsque la surveillance de la pression non invasive des pressions
systolique, diastolique et artérielle moyenne est nécessaire lors d'examens IRM.
14 Le texte figurant dans la sous-section "Nettoyage, désinfection et inspection des accessoires" de la section "Nettoyage,
désinfection et contrôle visuel à la recherche de dommages éventuels" du chapitre "Maintenance et résolution des
problèmes" a été modifié comme suit :
Au cours du nettoyage, réalisez un contrôle visuel des accessoires afin de déceler tout dommage éventuel. Au cours de
leur utilisation et de leur nettoyage, les accessoires sont exposés à des situations susceptibles de les endommager.
Avant chaque utilisation, inspectez soigneusement les accessoires et l'emballage afin d'y déceler tout dommage
éventuel tel que ceux listés ci-dessous.
La durée de vie du dispositif est considéré comme terminée lorsque les dommages suivants sont visibles :
• Craquelures, trous, déchirures, entailles, etc.
• Craquelures ou autre signe de dommage au niveau du connecteur, dont la présence de broches pliées ou
endommagées.
• Salissures ne pouvant pas être retirées en suivant les instructions de nettoyage.
Les accessoires à usage unique doivent être mis au rebut après chaque utilisation.
15 L'avertissement suivant figurant dans la sous-section "Nettoyage, désinfection et inspection des accessoires" de la
section "Nettoyage, désinfection et contrôle visuel à la recherche de dommages éventuels" du chapitre "Maintenance et
résolution des problèmes" a été modifié comme suit :
AVERTISSEMENT : la présence de craquelures, de déchirures, d'entailles ou de trous compromet les procédures de
nettoyage standard et constitue dès lors un risque pour les patients et le personnel. Avant chaque utilisation, inspectez
soigneusement les accessoires et l'emballage afin d'y déceler tout dommage éventuel. Si vous observez un quelconque
signe de dommage sur un accessoire, cessez immédiatement de l'utiliser.
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Moniteur amagnétique de paramètres vitaux Expression MR400, Addenda au Manuel d'utilisation
