Simbols
GGGG-MM-DD
24 "C pielikumā Selekcijas funkcija" ir pievienots turpmāk minētais.
BRĪDINĀJUMS: lai novērstu pacientu traumas, nodrošiniet, lai universālā selekcijas saskarne neatrastos uz pacienta
galda attēlveidošanas laikā.
Paredzētais lietojums
Izmantojot universālo selekcijas saskarni, tiek nodrošināts pievienotās saderīgāas MRI pacienta uzraudzības sistēmas
paredzētais lietojums.
MRI pacienta uzraudzības sistēmu ir paredzēts izmantot, lai uzraudzītu pacienta dzīvībai svarīgos rādītājus
MRI procedūru laikā un nodrošinātu signālus MRI skenera sinhronizācijai. MRI pacienta uzraudzības sistēmu ir
paredzēts izmantot veselības aprūpes speciālistiem.
MRI pacienta uzraudzības sistēma nodrošina šī dzīvībai svarīgā parametra uzraudzību: EKG vai SpO2.
Lietošanas indikācijas
Universālā selekcijas saskarne, kas pacienta monitoru savieno ar MRI sistēmu, ir paredzēta lietošanai, kad MRI
procedūru laikā ir nepieciešama zema latentuma MRI ierose un sinhronizācija, pamatojoties uz izmērīto sirds fizioloģijas
signālu.
Expression Model MR400 MRI Patient Monitoring System, lietošanas instrukcijas pielikums
Nozīme
Importētājs
ISO 7000-3725
Norāda iestādi, kas importē medicīnisko ierīci vietējā reģionā.
Elektroniskā lietošanas instrukcija
ISO 7000-3500
Norāda, ka atbilstošā informācija par izstrādājuma lietošanu ir pieejama gan
drukātā veidā, gan elekroniski.
Unikālais ierīces identifikators
21CFR 801, B apakšiedaļa
Eiropas Regula par medicīniskajām ierīcēm (ES) 2017/745
Etiķetē ir norādīta UDI informācija.
Masa, svars
ISO 7000-1321A
Norāda masu. Identificē ar masu saistītu funkciju.
Sortiments
ISO 7000-2791
Norāda, ka iepakojums satur dažādu veidu vai izmēru sortimentu.
IEC 60417-6049: izgatavošanas valsts
Izstrādājumu izgatavošanas valsts identificēšanai.
Lietojot šo simbolu, "CC" tiek aizstāts ar divu burtu valsts kodu vai trīs burtu
valsts kodu, kā definēts ISO 3166-1.
Blakus šim simbolam var tikt pievienots ražotāja nosaukums un izgatavošanas
datums.
193
