21 Trong "Phụ lục A: Thông số kỹ thuật", trong mục "Thông tin chung", thêm lưu ý sau đây liên quan đến hiệu suất radio:
LƯU Ý: ETSI EN 300 328, điều 4.3.1.7 và 4.3.1.12 yêu cầu các thiết bị radio tự động giảm công suất đầu ra khi có các
nguồn năng lượng 2,4 GHz khác. Thiết bị radio tuân thủ ETSI EN 300 328, ngoại trừ các khoản 4.3.1.7 và 4.3.1.12 nhằm
cung cấp các chức năng giao tiếp không dây và theo dõi bệnh nhân. Các hướng dẫn về kiểm tra giao tiếp được cung
cấp trong Hướng Dẫn Sử Dụng.
22 Trong "Phụ lục A: Thông số kỹ thuật", trong mục "Thông tin chung", trong tiểu mục "Môi trường", thông số kỹ thuật về môi
trường sau đây thay thế cho thông số kỹ thuật trong Hướng Dẫn Sử Dụng bản sửa đổi E:
Loại thông số kỹ thuật
Khoảng nhiệt độ vận hành
Khoảng nhiệt độ bảo quản
và vận chuyển
Khoảng độ ẩm tương đối
vận hành
Khoảng độ ẩm tương đối
bảo quản và vận chuyển
Khoảng áp suất vận hành
Khoảng áp suất bảo quản
và vận chuyển
23 Trong "Phụ lục A: Thông số kỹ thuật", trong mục "Giải thích ký hiệu", thêm thông tin sau đây:
Ký hiệu
352
Thông số kỹ thuật
Xe đẩy và tất cả các phụ kiện khác không ghi dưới đây: 10 đến 35°C (50 đến 95°F)
Giao diện chọn xung chung: 18 đến 24°C (64 đến 75°F)
Xe đẩy và Giao diện chọn xung chung: -20 đến 50°C (-4 đến 122°F)
Điện cực ECG: 10 đến 32°C (50 đến 90°F)
Bộ phận gắn SpO2, cáp ECG, Giao diện chọn xung chung và điện cực ECG: 15 đến 80%,
không ngưng tụ
Phụ kiện NBP: 10 đến 80 phần trăm, không ngưng tụ
Phụ kiện NBP, bộ phận gắn SpO2, cáp ECG, Giao diện chọn xung chung và điện cực ECG:
5 đến 80%, không ngưng tụ
Phụ kiện NBP, bộ phận gắn SpO2, cáp ECG, Giao diện chọn xung chung và điện cực ECG:
708 hPA đến 1020 hPA
Phụ kiện NBP, bộ phận gắn SpO2, cáp ECG, Giao diện chọn xung chung và điện cực ECG:
570 hPA đến 1020 hPA
Ý nghĩa
Đơn vị đóng gói
ISO 7000-2794
Cho biết số lượng các bộ phận có trong thùng hàng. Tại đây một con số sẽ
được chèn vào ký hiệu để cho biết số lượng bộ phận có trong thùng hàng.
Thiết bị y tế
Quy định về thiết bị y tế của châu Âu (EU) 2017/745
Chỉ báo sản phẩm là thiết bị y tế.
Nhà nhập khẩu
ISO 7000-3725
Chỉ báo đơn vị nhập khẩu thiết bị y tế vào địa phương.
Hướng dẫn sử dụng bản điện tử
ISO 7000-3500
Chỉ báo rằng ngoài bản in ra, thông tin sử dụng liên qua đến sản phẩm có sẵn
ở dạng điện tử.
Mã nhận dạng duy nhất
21CFR 801 Phần phụ B
Quy định về thiết bị y tế của châu Âu (EU) 2017/745
Chỉ báo thông tin UDI trên nhãn.
Hệ thống theo dõi bệnh nhân CCHT Expression Mẫu MR400, Phụ lục Hướng dẫn sử dụng
