23 În „Anexa A: Specificaţii", în secţiunea „Explicarea simbolurilor", s-au adăugat următoarele
Simbol
AAAA-LL-ZZ
24 În „Anexa C: Caracteristica de sincronizare", s-au adăugat următoarele:
AVERTISMENT: Pentru a preveni rănirea pacientului, interfaţa universală de sincronizare nu se află pe masa pentru
pacient în timpul procedurii de imagistică.
Destinaţie de utilizare
Utilizarea interfeţei universale de sincronizare permite sistemului de monitorizare a pacienţilor IRM compatibil conectat
să fie utilizat conform destinaţiei de utilizare.
Sistem de monitorizare a pacienţilor IRM Expression Model MR400, anexă la Instrucţiunile de utilizare
Semnificaţie
Unitate de ambalare
ISO 7000-2794
Indică numărul de bucăţi din pachet. Unde în simbol este introdus un număr
pentru a indica numărul de bucăţi din pachet.
Dispozitiv medical
Regulamentul european privind dispozitivele medicale (UE) 2017/745
Indică faptul că produsul este un dispozitiv medical.
Importator
ISO 7000-3725
Indică entitatea care importă dispozitivul medical în Uniunea Europeană.
Instrucţiuni de utilizare în format electronic
ISO 7000-3500
Indică faptul că există informaţii relevante pentru utilizarea produsului, în
format electronic în plus faţă de formatul tipărit.
Identificator unic al dispozitivului
21CFR 801 Subpartea B
Regulamentul european privind dispozitivele medicale (UE) 2017/745
Indică informaţiile UDI pe etichetă.
Masă; greutate
ISO 7000-1321A
Indică masa. Identifică o funcţie asociată masei.
Sortiment
ISO 7000-2791
Indică faptul că pachetul include un sortiment de tipuri de dimensiuni.
IEC 60417-6049: Ţara de producţie
Identifică ţara de fabricaţie a produselor.
În aplicarea acestui simbol, „CC" va fi înlocuit fie cu codul naţional din două
litere, fie cu codul naţional din trei litere, conform definiţiei din ISO 3166-1.
Numele producătorului şi data fabricaţiei pot fi adăugate lângă acest simbol.
263
