Phụ lục Hướng Dẫn Sử Dụng - Tiếng Việt
Phụ lục này bao gồm một danh sách các thay đổi và thông tin mới cho Hướng Dẫn Sử Dụng Hệ thống theo dõi bệnh nhân
CCHT Expression Mẫu MR400, Bản sửa đổi E. Lưu giữ phụ lục này cùng với Hướng Dẫn Sử Dụng của bạn.
1
Ở mặt trước, trong mục "Quy định", thêm các tiểu mục sau đây:
Đại diện được ủy quyền
Cáp ECG, Điện cực ECG, Kẹp và cặp
hợp với Quy định về thiết bị y tế của châu Âu (EU MDR) 2017/745. Đại diện được ủy quyền của Liên minh châu Âu (theo
quy định của EU MDR 2017/745):
Philips Medical Systems Nederland B.V.
Veenpluis 6
5684PC, Best
The Netherlands
Dấu CE
Cáp ECG, Điện cực ECG, Kẹp và cặp
Loại I phù hợp với EU MDR
Nhà nhập khẩu tại Liên minh châu Âu
Philips Medizin Systeme Böblingen GmbH
Hewlett-Packard Straße 2
71034, Böblingen
Germany
Nhà tại trợ và đăng ký tại Brazil
Registro ANVISA
10216710332
Responsável Técnico:
Thiago Medeiros de Abreu
CREA/SP: 5070149021
Detentor do Registro
Philips Medical Systems Ltda.
Av. Marcos Penteado de Ulhoa Rodrigues, 401 Setor
Parte 39 - Tamboré, Barueri/SP,
Brasil – CEP 06460-040
2
Trong chương "Thông tin quan trọng", trong mục "Giới thiệu", thêm tuyên bố sau đây:
Mọi sự cố nghiêm trọng đã xảy ra liên quan đến thiết bị này phải được báo cáo cho Philips và cơ quan có thẩm quyền
của Quốc gia thành viên nơi người dùng và/hoặc bệnh nhân đang ở.
SpO
, Giao diện chọn xung chung và Dải quấn NBP là các phụ kiện Loại I phù
2
SpO
, Giao diện chọn xung chung và Dải quấn NBP là các phụ kiện
2
347
