20 U delu „Dodatak A: Specifikacije" u sklopu odeljka „Opšte", unete su sledeće izmene koje se tiču specifikacije zaštite od
prodora stranih tela:
SpO
w
i wECG moduli: označeni kao IP21. Zaštita od pristupa opasnim delovima i prodora čvrstih stranih predmeta
2
većih od 12,5 mm (0,5 inča) i zaštita od vertikalnog kapanja vode.
Kolica MR400: nominalno IP20. Zaštita od pristupa opasnim delovima i prodora čvrstih stranih predmeta većih od
12,5 mm (0,5 inča); ne postoji zaštita od prodora tečnosti.
UPOZORENJE: Kolica MR400 nisu zaštićena od prodora tečnosti. Ne dozvolite da tečnost dospe u opremu. Ne
potapajte nijedan deo opreme u tečnost i ne prosipajte tečnost po opremi. Ako se ne budete pridržavali toga, to može da
utiče na performanse medicinskog sredstva.
21 U delu „Dodatak A: Specifikacije" u sklopu odeljka „Opšte", dodata je sledeća napomena koja se tiče radio-performansi:
NAPOMENA: ETSI EN 300 328, u klauzulama 4.3.1.7 i 4.3.1.12 se od radio opreme zahteva da automatski smanji
izlaznu snagu kada su prisutni ostali izvori energije od 2,4 GHz. Radio je usklađen sa standardom ETSI EN 300 328,
isključujući tačke 4.3.1.7 i 4.3.1.12 kako bi se obezbedila bežična komunikacija i nadzor pacijenta. Uputstva za
verifikaciju komunikacije nalaze se u Uputstvu za upotrebu.
22 U „Dodatku A: Specifikacije", u odeljku „Opšte" i pododeljku „Okruženje" sledeće specifikacije okruženja zamenjuju
specifikacije u reviziji E uputstva za upotrebu:
Tip specifikacije
Opseg radne temperature
Opseg temperature za
skladištenje i transport
Opseg relativne vlažnosti za
rad
Opseg relativne vlažnosti za
skladištenje i transport
Opseg radnog pritiska
Opseg pritiska za
skladištenje i transport
312
Specifikacija
Kolica i ostala dodatna oprema koja nije navedena ispod: od 10 do 35 °C (od 50 do 95 °F)
Univerzalni interfejs za gejting: od 18 do 24 °C (od 64 do 75 °F)
Kolica i univerzalni interfejs za gejting: od -20 do 50 °C (od -4 do 122 °F)
Elektrode za EKG: od 10 do 32 °C (od 50 do 90 °F)
Dodaci za SpO2, EKG kablovi, univerzalni interfejs za gejting i EKG elektrode: od 15 do 80%,
bez kondenzacije
Dodatna oprema za NBP: od 10 do 80%, bez kondenzacije
Dodatna oprema za NBP, dodaci za SpO2, EKG kablovi, univerzalni interfejs za gejting i EKG
elektrode:
od 5 do 80%, bez kondenzacije
Dodatna oprema za NBP, dodaci za SpO2, EKG kablovi, univerzalni interfejs za gejting i EKG
elektrode:
od 708 do 1020 hPA
Dodatna oprema za NBP, dodaci za SpO2, EKG kablovi, univerzalni interfejs za gejting i EKG
elektrode:
od 570 do 1020 hPA
MRI sistem za nadzor pacijenta, model Expression MR400, dodatak uputstvu za upotrebu
