12 U uvodnom delu poglavlja „Nadgledanje NIBP-a" dodat je sledeći tekst:
•
Skraćenice NBP i NIBP obe označavaju neinvazivno merenje krvnog pritiska (eng. „noninvasive blood pressure").
•
Višekratne manžetne i spojna creva za neinvazivno merenje krvnog pritiska su predviđeni za upotrebu na više
pacijenata.
•
UPOZORENJE: Spojno crevo za merenje pritiska držite 6 cm izvan vidnog polja kako bi se sprečio nastanak B0
artefakata.
13 Sledeći odeljci su dodati poglavlju „Nadgledanje NIBP-a":
Predviđena namena
Korišćenjem manžetne za NBP omogućava se namenska upotreba povezanog kompatibilnog MRI sistema za nadzor
pacijenta.
MRI sistem za nadzor pacijenta je predviđen za nadgledanje vitalnih funkcija kod pacijenata kod kojih se obavlja
snimanje magnetnom rezonancom i obezbeđivanje signala za sinhronizaciju za MR skener. MRI sistem za nadzor
pacijenta je predviđen za upotrebu od strane zdravstvenih radnika.
MRI sistem za nadzor pacijenta pruža nadgledanje za sledeći parametar vitalnih funkcija: neinvazivno merenje krvnog
pritiska.
Indikacije za korišćenje
Manžetne za NBP su predviđene za upotrebu kada je tokom snimanja magnetnom rezonancom neophodno neinvazivno
praćenje krvnog pritiska za sistolni, dijastolni i srednji arterijski pritisak.
14 U poglavlju „Održavanje i rešavanje problema" u sklopu odeljka „Čišćenje, dezinfekcija i provera štete", pododeljak
„Čišćenje, dezinfekcija i pregled dodatne opreme", tekst je izmenjen tako da glasi:
Tokom postupka čišćenja proverite da li na dodatnoj opremi postoji oštećenje. Dodatna oprema je izložena situacijama
koje potencijalno mogu da dovedu do njenog oštećenja tokom upotrebe i čišćenja. Pre svake upotrebe, pažljivo
pregledajte dodatnu opremu i ambalažu kako biste utvrdili da li postoje dolenavedeni znaci oštećenja.
Smatra se da je medicinsko sredstvo dostiglo kraj svog radnog veka kada su na njemu vidljivi znaci oštećenja, kao što su:
• pukotine, rupe, rascepi, udubljenja, useci itd;
• pukotine ili drugi znaci oštećenja na konektoru, uključujući savijene ili oštećene iglice;
• prljavština koja ne može da se ukloni iako se prate uputstva za čišćenje;
Oprema za jednokratnu upotrebu mora da se odloži u otpad nakon svake upotrebe.
15 U poglavlju „Održavanje i rešavanje problema" u sklopu odeljka „Čišćenje, dezinfekcija i provera štete", pododeljak
„Čišćenje, dezinfekcija i pregled dodatne opreme", izmenjeno je sledeće upozorenje:
UPOZORENJE: Pukotine, rascepi, useci i udubljenja ometaju standardne postupke čišćenja i stoga predstavljaju
potencijalni rizik po pacijente i osoblje. Pre svake upotrebe, pažljivo pregledajte dodatnu opremu i ambalažu kako biste
utvrdili da li postoji oštećenje. Ako primetite da je dodatna oprema oštećena na bilo koji način, odmah prestanite da je
koristite
16 U poglavlju „Održavanje i rešavanje problema" u sklopu odeljka „Čišćenje, dezinfekcija i provera štete", pododeljak
„Čišćenje, dezinfekcija i pregled dodatne opreme", dodata je sledeća izjava o oprezu:
OPREZ: U cilju sprečavanja prodora tečnosti, ne izlažite dodatnu opremu automatizovanom čišćenju.
310
MRI sistem za nadzor pacijenta, model Expression MR400, dodatak uputstvu za upotrebu
