Δακτυλιοπλαστικής Haart 300; Παρελκόμενα; Προσδιορισμοί Μεγεθών - Biostable HAART 300 Instrucciones De Uso

υποστηρίζει την ενδοθηλιοποίηση και την απευθείας συρραφή των
υποσυνδεσμικών στυλίσκων στον δακτύλιο της αορτικής βαλβίδας.
Οι εσωτερικές πλευρές των στυλίσκων της συσκευής διαθέτουν
2 στρώσεις πολυεστερικού υφάσματος που διευκολύνουν τη
συρραφή.
Πολυεστερικά επιθέματα
Τα πολυεστερικά επιθέματα έχουν διαστάσεις 7 mm επί 3 mm και είναι
κατασκευασμένα από το ίδιο ύφασμα ARF001 που χρησιμοποιείται
για την κάλυψη της συσκευής. Τα επιθέματα παρέχονται μαζί με
τη συσκευή δακτυλιοπλαστικής για χρήση κατά τη διάρκεια της
χειρουργικής επέμβασης. Παρέχονται αποστειρωμένα σε ξεχωριστή
συσκευασία που περιλαμβάνεται στη συσκευασία της συσκευής. Η
εξαπλή συσκευασία πολυεστερικών επιθεμάτων HAART περιέχει
επίσης ξεχωριστές συσκευασίες 6 αποστειρωμένων επιθεμάτων.
Βάση στήριξης
Η συσκευή αορτικής δακτυλιοπλαστικής HAART 300 παρέχεται
πάνω σε μια βάση στήριξης, η οποία μπορεί να εφαρμοστεί σε μια
λαβή, ώστε να διευκολυνθεί η τοποθέτηση της συσκευής κατά τη
διάρκεια της διαδικασίας (Εικόνα 2 στη σελίδα 3). Η βάση στήριξης
είναι κατασκευασμένη από πολυφαινυλσουλφόνη και προσαρτάται
στη συσκευή δακτυλιοπλαστικής με ένα ράμμα (Εικόνα 1 στη σελίδα
3). Η συσκευή μπορεί να αφαιρεθεί από τη βάση στήριξης, με κόψιμο
του ράμματος σε οποιοδήποτε σημείο κατά μήκος της πρόσοψης
της βάσης στήριξης.
4.3. Παρελκόμενα
Το σετ οργάνων HAART 301 (Εικόνα 3) αποτελείται από δύο (2) λαβές,
τέσσερις (4) οδηγούς μεγέθους και μια σφαίρα διαμετρήματος.
Οι λαβές είναι κατασκευασμένες από ανοξείδωτο ατσάλι ASTM
A276, ενώ οι οδηγοί μεγέθους και η σφαίρα διαμετρήματος από
πολυφαινυλσουλφόνη.
Η λαβή μπορεί να εφαρμοστεί στους οδηγούς μεγέθους και στη
σφαίρα διαμετρήματος. Η λαβή μπορεί επίσης να εφαρμοστεί στην
πρόσοψη της βάσης στήριξης, ώστε να διευκολυνθεί η αφαίρεση της
συσκευής από τη συσκευασία και η τοποθέτηση της συσκευής κατά
τη διάρκεια της διαδικασίας (Εικόνα 2). Η λαβή μπορεί να καμφθεί
στο στενότερο τμήμα της, έτσι ώστε οι οδηγοί μεγέθους, η σφαίρα
διαμετρήματος και η συσκευή να προσπελάσουν το χειρουργικό
πεδίο με τον επιθυμητό τρόπο.
Εικόνα 1. Συσκευή αορτικής
δακτυλιοπλαστικής HAART 300
τοποθετημένη στη βάση στήριξης
Εικόνα 2. Συσκευή αορτικής
δακτυλιοπλαστικής HAART 300 και βάση
στήριξης προσαρτημένα στη
DWG-01-009 Rev. N - ©2021
Εικόνα 3. Σετ οργάνων HAART 301
Προειδοποίηση: Οι οδηγοί μεγέθους, η σφαίρα διαμετρήματος και
η λαβή προορίζονται για πολλαπλές χρήσεις, υπό την προϋπόθεση
ότι ελέγχονται πριν από κάθε χρήση για τυχόν σημεία φθοράς.
Για αυτά τα επαναχρησιμοποιήσιμα όργανα έχει επικυρωθεί μια
διαδικασία καθαρισμού και αποστείρωσης με ατμό, η οποία πρέπει
να εφαρμόζεται από το νοσοκομείο. Πριν από κάθε χρήση, οι οδηγοί
μεγέθους και η σφαίρα διαμετρήματος θα πρέπει να ελέγχονται
οπτικά για τυχόν διάβρωση των πολυμερών υλικών, ρωγμές, σημάδια
δομικής αδυναμίας ή μη αναγνωρίσιμες ενδείξεις. Η λαβή θα πρέπει
να ελέγχεται για ορατές ρωγμές ή σημάδια δομικής αδυναμίας
πριν από κάθε χρήση και έπειτα από κάθε κάμψη. Αντικαταστήστε
τα όργανα που παρουσιάζουν τα παραπάνω ελαττώματα, καθώς
ενδέχεται να μη λειτουργούν σωστά και να προκαλέσουν
τραυματισμό του ασθενούς. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά
με τα όργανα, ανατρέξτε στις Οδηγίες χρήσης του σετ οργάνων
HAART 301.
4.4. Προσδιορισμοί μεγεθών
Σε ασθενείς με χρόνια ανεπάρκεια αορτικής βαλβίδας ή
ανευρύσματα της αορτικής ρίζας, η τρισδιάστατη ανατομία
της αορτικής βαλβίδας κατά κανόνα παραμορφώνεται εξαιτίας
της διαστολής του δακτυλίου της αορτικής βαλβίδας. Κατά
συνέπεια, δεν μπορούν να χρησιμοποιηθούν απευθείας μετρήσεις
της διαμέτρου του δακτυλίου προκειμένου να καθοριστεί το
μέγεθος της συσκευής αορτικής δακτυλιοπλαστικής HAART 300
που απαιτείται ώστε να επιτευχθεί σύγκλειση των γλωχίνων. Η
συσκευή αορτικής δακτυλιοπλαστικής HAART 300 αναπτύχθηκε
βάσει μαθηματικών αναλύσεων φυσιολογικών αγγειογραφιών
υπολογιστικής τομογραφίας (CT) σε ανθρώπους και αποτελείται
από μια ελλειψοειδή βάση γεωμετρίας 2:3 και 3 ισαπέχοντες
υποσυνδεσμικoύς στυλίσκους με εξωτερική κλίση 10°. Βάσει
αναλύσεων αγγειογραφιών υπολογιστικής τομογραφίας και
εμπειρικών παρατηρήσεων, το μήκος του ελεύθερου άκρου της
γλωχίνας είναι κατά προσέγγιση το ήμισυ της περιφέρειας του
ελλειψοειδούς δακτυλίου βαλβίδας σε φυσιολογικές αορτικές
βαλβίδες. Οι προσδιορισμοί των μεγεθών της συσκευής αορτικής
δακτυλιοπλαστικής HAART 300 και η διαδικασία που χρησιμοποιείται
για τον καθορισμό του κατάλληλου μεγέθους συσκευής βασίζονται
στις ακόλουθες μαθηματικές σχέσεις.
L = ½ C και D = 2L/π ≈ L/1,5
L = το μήκος του ελεύθερου άκρου της γλωχίνας
C = η περιφέρεια του ελλειψοειδούς δακτυλίου βαλβίδας
D = η διάμετρος του σφαιρικού οδηγού μεγέθους (αντιστοιχεί στο
προσδιορισμένο μέγεθος της συσκευής)
57