Tabla de contenido
Idiomas disponibles
Idiomas disponibles
ITALIAN
Istruzioni per l'uso del dispositivo per
anuloplastica aortica HAART 300
Indice
1. Simboli riportati sull'etichetta del dispositivo .................................... 64
2. Uso previsto ...................................................................................... 64
3. Indicazioni per l'uso .......................................................................... 64
4. Descrizione del dispositivo per anuloplastica ................................... 64
4.1. Panoramica ............................................................................... 64
4.2. Caratteristiche tecniche ............................................................. 64
4.3. Accessori ................................................................................... 65
4.4. Scelta della misura .................................................................... 65
5. Controindicazioni .............................................................................. 65
6. Avvertenze ........................................................................................ 65
7. Precauzioni ....................................................................................... 66
8. Sicurezza in ambiente di risonanza magnetica (RM) ....................... 66
9. Potenziali eventi avversi ................................................................... 66
10. Confezione ..................................................................................... 67
10.1. Imballaggio .............................................................................. 67
10.2. Conservazione ......................................................................... 67
11. Modalità di impiego ......................................................................... 67
11.1. Scelta della misura .................................................................. 67
11.2. Istruzioni per la manipolazione e la preparazione ................... 67
11.3. Impianto del dispositivo - Suture dei gambi ............................. 68
11.4. Sterilizzazione ......................................................................... 70
Esclusione di garanzie .......................................................................... 70
Brevetti ................................................................................................. 70
1. Simboli riportati sull'etichetta del dispositivo
Non utilizzare se la confezione è
Produttore
danneggiata
Proteggere
Codice lotto
dall'umidità
Rapp. autorizzato per l'Europa
Consultare le Istruzioni per l'uso
Scadenza
Non riutilizzare
Non risterilizzare
Sterilizzato mediante
radiazioni
Il prodotto è conforme alla direttiva 93/42/CEE relativa ai
dispositivi medicali
DWG-01-009 Rev. N - ©2021
2. Uso previsto
Il dispositivo per anuloplastica aortica HAART 300 è stato sviluppato per
la correzione della dilatazione anulare e/o il mantenimento della geome-
tria anulare della valvola aortica in pazienti adulti sottoposti a riparazi-
one della valvola aortica tricuspide.
3. Indicazioni per l'uso
Il dispositivo per anuloplastica aortica HAART 300 è indicato in pazienti
adulti sottoposti a riparazione della valvola aortica tricuspide per insuffi-
cienza aortica o concomitante alla riparazione di un aneurisma aortico.
4. Descrizione del dispositivo per anuloplastica
4.1. Panoramica
Il dispositivo per anuloplastica aortica HAART 300 (Figura 1 a pagina
3) è un anello tridimensionale per anuloplastica concepito per la cor-
rezione della dilatazione anulare e/o il mantenimento della geometria
anulare della valvola aortica in pazienti adulti sottoposti a riparazione
della valvola aortica tricuspide. Il dispositivo è costituito da un telaio in
titanio di grado medicale 6Al-4V ricoperto con tessuto in poliestere di
grado medicale applicato mediante sutura.
4.2. Caratteristiche tecniche
Il dispositivo per anuloplastica aortica HAART 300 è costituito da tre
componenti: il dispositivo per anuloplastica impiantabile, alcuni pledget
in poliestere e un supporto per il dispositivo che viene gettato durante
la procedura. Ciascun componente è brevemente descritto di seguito.
Dispositivo per anuloplastica
Il dispositivo per anuloplastica aortica HAART 300 è stato sviluppato
sulla base di analisi matematiche di angiogrammi TC di soggetti con
morfologia normale e presenta una geometria con base ellittica con
rapporto 2:3 e 3 gambi sottocommessurali equidistanti sporgenti con
angolazione di 10°. Il dispositivo per anuloplastica è costituito da un tel-
aio in titanio di grado medicale 6AL-4V ricoperto con tessuto in polies-
tere di grado medicale applicato mediante sutura. Per la realizzazione
Numero di catalogo
del dispositivo sono stati selezionati materiali e processi di lavorazione
specifici per l'uso in applicazioni medicali impiantabili. Il tessuto ARF001
MD
in poliestere è realizzato appositamente per anelli per anuloplastica. Il
dispositivo per anuloplastica aortica HAART 300 è realizzato in 4 misure
da 19 a 25 mm, con incrementi di 2 mm.
Il telaio in titanio del dispositivo offre la rigidità necessaria per ridurre il
diametro dell'anulus aortico dilatato, mentre il tessuto in poliestere for-
nisce il materiale per supportare l'endotelizzazione e la sutura diretta
dei gambi sottocommessurali all'anulus della valvola aortica. Gli aspetti
Compatibilità
interni dei gambi del dispositivo sono costituiti da 2 strati di tessuto in
condizionata con la RM
poliestere per facilitare l'esecuzione della sutura.
Pledget in poliestere
I pledget in poliestere misurano 7×3 mm e sono realizzati nello stesso
tessuto in poliestere che ricopre il dispositivo, ARF001. Sono destinati
all'uso con il dispositivo per anuloplastica durante l'intervento chirur-
64
Capítulos
Tabla de contenido
