Tabla de contenido
Idiomas disponibles
Idiomas disponibles
sa procédure d'implantation sont indiquées dans le Tableau 1.
Tableau 1. Complications potentielles associées au dispositif/à la
procédure
Abrasion de la valve naturelle
Réaction allergique
Angine de poitrine
Insuffisance aortique
Arythmie
Bloc atrio-ventriculaire
Décès
Explantation du dispositif
Rupture du dispositif
Migration ou mauvais
positionnement du dispositif
nécessitant une intervention
Endocardite
Durée d'intervention prolongée
ou procédure annulée
Fièvre
Troubles gastro-intestinaux
Insuffisance cardiaque
Hématome
Hémolyse ou anémie
hémolytique
Hémorragie
Hypertension
Infection : locale, bactérienne,
septicémie
10. Contenu de la livraison
10.1. Conditionnement
Le dispositif d'annuloplastie aortique HAART 300 est disponible en
quatre tailles : 19, 21, 23 et 25 mm. Chaque boîte du dispositif d'an-
nuloplastie aortique HAART 300 contient des tampons et le dispositif
d'annuloplastie unique comprenant le dispositif suturé sur le support
correspondant. Le dispositif et le support assemblés sont conditionnés
dans des bacs hermétiques emboîtés. Les tampons sont conditionnés
séparément dans des sachets hermétiques emboîtés. Le système de
conditionnement est conçu pour permettre de placer facilement les dis-
positifs dans le champ stérile. Les composants dans l'emballage sont
stériles si les sachets, les bacs et les couvercles ne sont pas endom-
magés ni ouverts. Les surfaces de l'emballage extérieur sont NON
STÉRILES et ne doivent pas être placées dans le champ stérile.
10.2. Stockage
Stocker le produit dans son emballage d'origine, notamment la boîte
extérieure, dans un endroit propre et sec, afin de protéger le produit et
de minimiser le risque de contamination. Il est recommandé d'effectuer
DWG-01-009 Rev. N - ©2021
Lésion des feuillets
Obstructiondu débit ventriculaire
gauche
Infarctus du myocarde
Troubles neurologiques (y
compris AIT, AVC et déficit
psychomoteur)
Douleur (inconfort du patient)
Épanchement péricardique
Stimulateur cardiaque
implantable
Épanchement pleural
Troubles psychologiques
Insuffisance rénale
Reprise chirurgicale
Troubles du système respiratoire
Déhiscence de l'anneau
Sténose
Lésion des artères coronaires
due à la suture
Syncope
Thrombose ou thromboembolie
Réaction toxique
Troubles de la cicatrisation
une rotation des stocks à intervalles réguliers afin de garantir une util-
isation avant la date de péremption figurant sur l'étiquette de la boîte.
Ne pas utiliser le dispositif après la date de péremption figurant sur l'éti-
quette.
11. Instructions d'utilisation
11.1. Calibrage
La taille du dispositif d'annuloplastie aortique HAART 300 doit être
sélectionnée en fonction des longueurs du bord libre des feuillets valvu-
laires. La longueur du bord libre est déterminée à l'aide des calibreurs
fournis dans le jeu d'instruments HAART 301. Les calibreurs sont fournis
en diamètres de 19, 21, 23 et 25 mm pour correspondre aux quatre tailles
du dispositif d'annuloplastie aortique HAART 300. La taille du dispositif
indiquée correspond au diamètre d'un cercle dont la circonférence est
égale à celle de l'anneau elliptique.
La bonne détermination de la taille du dispositif d'annuloplastie est un
élément important de la réussite d'une réparation valvulaire. La taille
appropriée du dispositif d'annuloplastie aortique HAART 300 est sélec-
tionnée en vissant chaque calibreur sur la poignée et en l'insérant der-
rière le feuillet valvulaire de façon à ce que la longueur du bord libre du
feuillet entre les insertions commissurales repose à plat le long de la
circonférence du calibreur. Le calibreur approprié pour un feuillet donné
a été sélectionné lorsque la distance d'une zone pointillée à l'autre cor-
respond à la longueur du bord libre du feuillet d'une commissure à l'autre
(Figure 4). Si la longueur du bord libre du feuillet se situe entre deux
tailles, sélectionner la plus petite des deux. Le numéro de taille sur le
calibreur correspondant indique la taille appropriée du dispositif pour le
feuillet mesuré.
Figure 4. Calibrage de la longueur du bord libre du feuillet à l'aide du
calibreur
Les 3 longueurs du bord libre des feuillets doivent être vérifiées avec les
calibreurs avant de sélectionner la taille finale du dispositif d'annuloplas-
tie aortique HAART 300. Si les tailles des feuillets diffèrent d'une taille,
le dispositif de plus petite taille doit être sélectionné. Si les tailles des
feuillets diffèrent de plus d'une taille, une taille intermédiaire doit être
envisagée, ou des techniques plus avancées, telles qu'un remplace-
ment des feuillets, peuvent s'avérer appropriées.
11.2. Instructions relatives à la préparation et à la manipulation
Chaque dispositif est fourni assemblé sur un support et conditionné
dans des bacs hermétiques emboîtés pour faciliter le transfert du dis-
positif dans le champ stérile. Les tampons sont conditionnés dans des
sachets hermétiques emboîtés. Les sachets intérieurs et les bacs her-
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