Lisävarusteet; Kokomerkinnät; Vasta-Aiheet; Varoitukset - Biostable HAART 300 Instrucciones De Uso

liseen sisäpakkaukseen. Yksittäisiä 6 sterii-lin vanutyynyn pakkauksia
on saatavana myös HAART-polyesterivanutyynyjen 6-pakkauksessa.
Pidike
HAART 300 -aortta-annuloplastiarengas toimitetaan pidikkeessä, jonka
voi kiinnittää jatkovarteen. Jatkovarsi helpottaa renkaan asettelua toi-
menpiteen aikana (kuva 2 sivulla 3). Pidike on työstet-tyä polyfenyyli-
sulfonia ja annuloplastiarengas on kiinnitetty siihen yhdellä ompeleella
(kuva 1 sivulla 3). Renkaan voi irrottaa pidik-keestä katkaisemalla
ompeleen mistä tahansa pidikkeen kohdasta.
4.3. Lisävarusteet
HAART 301 -instrumenttisarja (kuva 3) sisältää kaksi (2) jatko- vartta,
neljä (4) sovituspalloa ja mittapallon. Jatkovarret ovat ruos-tumatonta
ASTM A276 -terästä ja sekä sovituspallot että mittapallo ovat poly-
fenyylisulfonia.
Sovituspallot ja mittapallon voi kiinnittää jatkovarteen kiertämällä. Jat-
kovarren voi kiinnittää myös renkaan pidikkeeseen helpotta-maan
renkaan poistamista pakkauksesta ja renkaan asettelua toimenpiteen
aikana (kuva 2). Jatkovarressa on kapeampi kohta, josta sitä voi taivut-
taa sovituspallojen, mittapallon ja renkaan vie-miseksi leikkauskohtaan
halutussa asennossa.
Kuva 1. HAART 300 -aortta-
annuloplastiarengas pidikkeessä
Kuva 2. HAART 300 -aortta-
annuloplastiarengas ja pidike kiinnitet-tyinä
jatkovarteen
Kuva 3. HAART 301 -instrumenttisarja
Varoitus: Sovituspallot, mittapallo ja jatkovarsi on tarkoitettu kes-
to-käyttöisiksi, mutta tämä edellyttää, että ne tarkastetaan ennen
jokaista käyttökertaa vaurioiden varalta. Näiden kestokäyttöisten instru-
menttien sairaalakäyttöön on olemassa validoitu puhdistus- ja höyrys-
terilointiprosessi. Ennen jokaista käyttökertaa sovituspal-lot ja mittapallo
DWG-01-009 Rev. N - ©2021
on tarkastettava silmämääräisesti polymeerimate-riaalin naarmujen,
murtumien tai rakenteellisten heikkouksien sekä lukukelvottomien
merkintöjen varalta. Jatkovarsi on tarkastet-tava näkyvien murtumien tai
rakenteellisten vaurioiden merkkien varalta ennen jokaista käyttökertaa
sekä aina taivuttamisen jäl-keen. Vaihda kaikki instrumentit, joissa ilme-
nee edellä mainittuja vikoja, sillä ne eivät välttämättä toimi enää kunno-
lla ja voivat ai-heuttaa vammoja potilaalle. Lisätietoja instrumenteista on
HAART 301 -instrumenttisarjan käyttöohjeessa.
4.4. Kokomerkinnät
Kroonisesta aorttaläppäinsuffisienssista tai aortan tyven aneurys-mista
kärsivillä potilailla aorttaläpän annulusdila- taatio aiheuttaa tyypillisesti
aorttaläpän kolmiulotteisen anatomian vääristymistä. Tämän vuoksi
annuluksen mitattua halkaisijaa ei voi sellaisenaan käyttää sen määrit-
tämiseen, minkä kokoinen HAART 300 -aortta-annulo- plastiarengas
läpän purjeiden koaptaation palauttami-seen vaaditaan. HAART 300
-aortta-annuloplastiarengas on kehi-tetty analysoimalla terveiden hen-
kilöiden TT-angiogrammeja matemaattisesti. Renkaan perusmuoto on
ellipsi suhteessa 2:3, ja siinä on tasaisin välimatkoin 3 subkommissuraa-
lista 10° kulmassa ulospäin viistoa tukivartta. TT-angiografia-analyysin
ja empiiristen havaintojen perusteella normaaleissa aorttaläpissä
purjeen va-paan reunan pituus on noin puolet läpän elliptisen annu-
luksen ympärysmitasta. HAART 300 -aortta-annuloplastiarenkaiden
kokomerkinnät ja renkaan oikean koon määritysmenetelmä perus-tuvat
seuraaviin matemaattisiin suhteisiin.
L = ½ C ja D = 2L/π ≈ L/1,5
L = läpän purjeen vapaan reunan pituus
C = läpän elliptisen annuluksen ympärysmitta
D = sovituspallon halkaisija (vastaa renkaan kokomerkintää)
Purjeen vapaan reunan pituus määritetään sovituspallojen avulla.
Sovituspallo valitaan siten, että purjeen vapaan reunan pituus vastaa
suunnilleen 180°:n osuutta pallon ympärysmitasta sen leveimmässä
kohdassa. Kyseisen sovituspallon halkaisija on tarvit-tavan renkaan
suosituskoko. Tällä tavoin valitun HAART 300 -aortta-annuloplastiaren-
kaan elliptinen ympärysmitta on renkaan alaosassa kaksi kertaa läpän
purjeen vapaan reunan pituus.
Yksityiskohtaiset ohjeet HAART 300 -aortta-annulo- plastiaren-kaan
oikean koon määrittämiseen ovat kohdassa Käyttöön liittyviä ohjeita.

5. Vasta-aiheet

• Tuotteen käyttö on vasta-aiheista potilailla, joilla on poslii-niaortta.
• Tuotteen käyttö on vasta-aiheista potilailla, joilla on kehittyvä
bakteeriendokardiitti.
• Tuotteen käyttö on vasta-aiheista potilailla, joilla on huomatta-van
kalkkeutuneet läpät.

6. Varoitukset

• HAART 300 -aortta-annuloplastiarengas on tarkoitettu vain
kertakäyttöön. Älä käytä tuotetta uudelleen. Kohdassa Mahdol-liset
komplikaatiot lueteltujen riskien lisäksi uudelleenkäyttö voi aiheuttaa
toimenpiteen aikaisia ongelmia, kuten tuotteen vau-rioituminen,
tuotteen bioyhteensopivuuden
kontaminoituminen. Uudelleenkäyttö voi aiheuttaa in-fektion, vakavan
vamman tai potilaan kuoleman.
• Hoitavan lääkärin on tehtävä päätös annuloplastiarenkaan käytöstä
yksilöllisesti ja huomioiden renkaan käytön riskit ja edut potilaalle
vaihtoehtoiseen hoitoon verrattuna.
heikkeneminen ja tuotteen
36