Avertissements; Précautions; Sécurité En Matière De Résonance Magnétique (Rm); Événements Indésirables Potentiels - Biostable HAART 300 Instrucciones De Uso

6. Avertissements

• Le dispositif d'annuloplastie aortique HAART 300 est exclusivement
à usage unique. Ne pas réutiliser le dispositif. Outre les risques
indiqués dans la section Complications possibles, la réutilisation peut
entraîner des complications opératoires, notamment endommager le
dispositif, altérer sa biocompatibilité et le contaminer. La réutilisation
peut entraîner une infection, des blessures graves, voire le décès du
patient.
• La décision d'utiliser un dispositif d'annuloplastie doit être prise
par le médecin responsable, sur une base individuelle, après avoir
évalué les risques et bénéfices pour le patient par rapport à un autre
traitement.
• Ne pas essayer de déformer ou remodeler le dispositif d'annuloplastie.
• Le dispositif d'annuloplastie aortique HAART 300 a été stérilisé par
irradiation gamma et est fourni stérile dans un emballage double.
Aucun cycle de stérilisation à la vapeur n'a été validé pour la
stérilisation du dispositif.
• Les patients ayant fait l'objet une réparation valvulaire et soumis à
des procédures dentaires ultérieures ou à d'autres interventions
chirurgicales doivent recevoir un traitement antibiotique prophylactique
afin de réduire le risque d'endocardite prothétique et bactérienne
systémique.
• Le dimensionnement correct des dispositifs d'annuloplastie constitue
un élément important pour la réussite de la réparation valvulaire. Un
dispositif trop petit pourrait entraîner une sténose valvulaire ou une
déhiscence de l'anneau. Un dispositif trop grand pourrait provoquer
une régurgitation de la valve. La taille du dispositif d'annuloplastie
aortique HAART 300 est sélectionnée à l'aide des calibreurs
conformément à l'utilisation prévue du dispositif. Utiliser uniquement
les calibreurs HAART fournis dans le jeu d'instruments HAART 301
pour sélectionner un dispositif de taille adaptée. Ne pas utiliser la
poignée en tant qu'outil de calibrage.
7. Précautions
• Ce dispositif ne peut être utilisé que par des chirurgiens ayant reçu
une formation en implantation de dispositifs et en techniques de
calibrage HAART.
• La reconstruction du feuillet de la valve aortique est couramment
requise pour créer une compétence valvulaire lors de la réparation
de la valve aortique. L'annuloplastie à l'aide du dispositif HAART doit
être associée à une reconstruction du feuillet lorsque cela est indiqué.
• Les lésions complexes des feuillets, notamment calcification,
fenestrations, perforations, cicatrices et rétractions nodulaires ainsi
que l'insuffisance tissulaire nécessitant l'utilisation de patchs, peuvent
constituer un facteur de risque d'échec de la réparation.
• Ne pas utiliser le dispositif après la date de péremption figurant sur
l'étiquette.
• Afin de garantir l'intégrité et la stérilité du dispositif, il doit être
conservé dans la boîte en carton extérieure jusqu'à ce qu'il soit
introduit dans le champ stérile. Ne pas utiliser un dispositif qui a été
retiré du double emballage et qui est tombé, qui a été sali ou qui est
autrement endommagé.
• N'utilisez pas le dispositif d'annuloplastie aortique HAART 300 si le
sceau inviolable est endommagé, cassé ou manquant.
• Mettre les dispositifs usagés au rebut avec les déchets présentant un
risque biologique.
• Afin d'éviter d'endommager le tissu recouvrant le dispositif, ne pas
utiliser d'aiguilles de suture dotées de bords tranchants pendant
l'implantation.
DWG-01-009 Rev. N - ©2021
• Les sutures d'implantation doivent être placées en profondeur pour
positionner le dispositif HAART au moins 2 mm en dessous de la
jonction aortique du feuillet et des sommets des triangles sous-
commissuraux afin d'éviter tout contact entre les feuillets et le
dispositif.
• Pour éviter que les sutures ne traversent le tissu annulaire natif, des
tampons doivent être utilisés avec les sutures comme décrit dans le
mode d'emploi. Un nombre suffisant de larges sutures horizontales à
points de matelassier doit être utilisé pour éliminer les espaces entre
le dispositif et les tissus annulaires adjacents et pour résister à la
tension associée à la réduction annulaire.
• Les sutures doivent être bien resserrées et attachées de manière à
ce que le dispositif soit en contact étroit avec les tissus annulaires
adjacents. Les extrémités des sutures doivent être fixées sur la
face latérale des tampons annulaires, de la façon décrite dans les
instructions d'utilisation, afin d'empêcher que les feuillets ne soient
endommagés par les longues extrémités des sutures. Les extrémités
des sutures doivent également être coupées à ras.
• Surveiller attentivement l'état d'anticoagulation du patient lorsque un
traitement anticoagulant postopératoire est utilisé. Les chirurgiens
qui utilisent le dispositif d'annuloplastie aortique HAART 300 doivent
connaître les protocoles d'anticoagulation récents.
8. Sécurité en matière de résonance magnétique (RM)
Compatible IRM sous certaines conditions
Des tests non cliniques ont démontré que le dispositif d'annuloplastie
aortique HAART 300 était compatible IRM sous certaines conditions.
Un patient équipé de ce dispositif peut donc subir sans danger un
examen d'IRM si les conditions suivantes sont remplies :
• Champ magnétique statique de 1,5 T et 3 T
• Champ de gradient spatial maximal de 4 000 G/cm (40 T/m)
• Taux d'absorption spécifique (TAS) moyen du corps entier rapporté
pour un système RM maximal de 4,0 W/kg (mode de fonctionnement
contrôlé au premier niveau d'échauffement RF) à 3 T
Dans les conditions de balayage définies ci-dessus, on s'attend à ce que
le dispositif d'annuloplastie aortique HAART 300 entraîne une élévation
de la température inférieure à 3,0 °C après 15 minutes de balayage con-
tinu.
Attention: l'échauffement RF n'est pas proportionnel à l'intensité du
champ statique. Les dispositifs qui ne présentent pas d'échauffement
détectable avec une intensité de champ peuvent présenter un échauffe-
ment localisé important avec une autre intensité de champ.
Au cours des tests non cliniques, l'artéfact d'imagerie dû au disposi-
tif s'étend approximativement à une distance de 10 mm par rapport au
dispositif d'annuloplastie aortique HAART 300 lorsque l'imagerie est
effectuée avec une séquence d'impulsions de type écho de gradient et
un appareil IRM à 3 T.
9. Événements indésirables potentiels
Chaque patient doit être informé des bénéfices et risques d'une répara-
tion valvulaire et d'une annuloplastie avant l'intervention. Des complica-
tions graves, notamment la mort, peuvent survenir dans le cadre d'une
intervention à cœur ouvert, notamment lors de l'implantation du disposi-
tif d'annuloplastie aortique HAART 300. Ces complications potentielles
comprennent celles associées à une chirurgie à cœur ouvert en général
et à l'utilisation d'une anesthésie générale. Les complications potenti-
elles associées au dispositif d'annuloplastie aortique HAART 300 et à
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