Forholdsregler; Sikkerhed I Forbindelse Med Magnetisk Resonans (Mr); Potentielle Uønskede Hændelser - Biostable HAART 300 Instrucciones De Uso

• Patienter med forestående hjerteklapoperation, som efterfølgende
skal modtage tandlægebehandling eller andre kirurgiske indgreb,
skal behandles med forebyggende antibiotika af hensyn til risikoen for
systemisk bakteriæmi og prostetisk endokardit.
• Det er vigtigt at vælge den korrekte størrelse på annuloplastik-
anordningen, hvis operationen af hjerteklappen skal lykkes. Hvis
anordningen er for lille, kan det medføre klapstenose eller fremfald af
ringen. Hvis anordningen er for stor, kan det medføre klapinsufficiens.
Størrelsen på HAART 300 aortisk annuloplastikanordning vælges
ved hjælp af størrelsesmålerne og ud fra det, som anordningen skal
bruges til. Brug kun de HAART-størrelsesmålere, som følger med
HAART 301-instrumentsættet, til at vælge den korrekte størrelse på
anordningen. Brug ikke holderen til at måle størrelsen.

7. Forholdsregler

• Denne anordning må kun bruges af kirurger, som er uddannet i
implantering af HAART-anordninger og teknikker til valg af størrelse.
• Rekonstruktion af aortaklapfligen er rutinemæssigt påkrævet under
reparation af aortaklappen for at gøre klappen funktionsdygtig.
Annuloplastik ved hjælp af HAART-anordningen skal kombineres
med rekonstruktion af fligen, når dette er indiceret.
• Komplekse fliglæsioner, herunder forkalkninger, fenestrationer,
perforationer, nodulær
vævsinsufficiens, der kræver brug af lapmaterialer, kan udgøre en
risikofaktor for, at reparationen ikke holder.
• Denne anordning må ikke bruges efter den udløbsdato, der er angivet
på mærkaten.
• For at sikre, at anordningen er steril og intakt, skal den opbevares i
den udvendige papkasse, indtil den skal benyttes i sterile omgivelser.
Brug ikke en anordning, som er taget ud af den dobbelte emballage,
eller som er tabt på gulvet, beskidt eller beskadiget.
• Brug ikke HAART 300 aortisk annuloplastikanordning, hvis
forseglingen er beskadiget, ødelagt eller mangler.
• Anordninger skal bortskaffes som farligt affald.
• For at undgå skader på materialet, der dækker anordningen, må der
ikke benyttes suturnåle med skarpe kanter under implanteringen.
• Implanteringssuturerne skal placeres dybt, for at HAART-anordningen
anbringes mindst 2mm under overgangen mellem fligen og aorta
og toppen af de subkommissurale trekanter for at forhindre kontakt
mellem fligene og anordningen.
• For at forhindre, at suturer trænger gennem det oprindelige
annulusvæv, skal der benyttes kompresser sammen med suturerne
som beskrevet i brugsanvisningen. Der bør anvendes et tilstrækkeligt
antal brede, horisontale madrassuturer for at sikre, at der ikke opstår
mellemrum mellem anordningen og det tilstødende annulusvæv, og
for at modvirke den spænding, der er forbundet med reduktion af
annulus.
• Suturerne skal trækkes stramt og bindes tæt, så anordningen er i fast
kontakt med det tilstødende annulusvæv. Suturender skal bindes fast
til de tværgående dele af de ringformede kompresser som beskrevet
i brugsanvisningen, så fligen ikke beskadiges af lange suturender.
Suturenderne bør også klippes i meget korte længder.
• Hold nøje opsyn med patientens antikoaguleringsstatus ved
benyttelse af antikoaguleringsterapi efter operationen. Kirurger,
som benytter HAART 300 aortisk annuloplastikanordning, bør være
ajourført med antikoaguleringsprocedurer.
DWG-01-009 Rev. N - ©2021
ardannelse og retraktion,
8. Sikkerhed i forbindelse med magnetisk resonans
(MR)
MR-betinget
Ikke-kliniske prøver har vist, at HAART 300 aortisk annuloplas-
tik-anordning er MR-betinget. En patient med denne anordning kan frit
MR-scannes under følgende forhold:
• Statisk magnetfelt på 1,5T og 3T
• Maksimal rumlig feltgradient på 4.000 G/cm (40 T/m)
• Maksimal, rapporteret, gennemsnitlig, specifik absorbtionsrate
rapporteret af MR-systemet for hele legemet (SAR) på 4,0 W/kg
(første niveau kontrolleret driftstilstand) på 3T
Under de ovenfor nævnte scanningsforhold forventes HAART 300 aor-
tisk annuloplastikanordning at danne en maksimal temperatur-stigning
på mindre end 3,0°C efter 15 minutters vedvarende scanning.
Forsigtig: RF-opvarmningens adfærd skalerer ikke med statisk felt-
styrke. Anordninger, som ikke udviser detekterbar opvarmning ved én
feltstyrke, kan udvise høje værdier for lokaliseret opvarmning ved en
anden feltstyrke.
Ved ikke-kliniske test var den billedartefakt, som anordningen forår-
sagede, cirka 10 mm fra HAART 300 aortisk annuloplastik-anordning,
samt
da billedet blev behandlet med en gradient ekkopulssekvens og et
3T-MRI-system.
9. Potentielle uønskede hændelser
Hver enkelt potentiel patient bør underrettes om fordele og risici ved
hjerteklapoperation og annuloplastikoperation før indgrebet. Alvorlige
komplikationer, herunder dødsfald, kan forekomme ved enhver type
hjerteoperation, herunder implanteringen af HAART 300 aortisk annu-
loplastikanordning. Disse potentielle komplikationer omfatter komplika-
tioner i forbindelse med hjerteoperationer generelt og brugen af generel anæstesi. De potentielle komplikationer i forbindelse med HAART 300
aortisk annuloplastikanordning og implanteringen af denne er beskrevet
i tabel 1.
Tabel 1. Mulige komplikationer i forbindelse med anordningen/
proceduren
Slid af den naturlige klap
Allergiske reaktioner
Angina
Aortisk insufficiens
Arytmi
Atrioventrikulært blok
Dødsfald
Fjernelse af anordningen
Revner på anordningen
Hvis anordningen vandrer eller
placeres forkert, så der kræves
handling
Endocarditis
Forlænget operationstid eller
afbrydelse af indgreb
Skade på fligen
Obstruktion i venstre ventrikulære
udløbsgang
Myokardieinfarkt
Neurologiske hændelser
(herunder TIA, slagtilfælde og
psykomotorisk deficit)
Smerter (patienten føler ubehag)
Perikardial effusion
Permanent pacemaker
Pleural effusion
Psykologiske problemer
Renal insufficiens / svigt
Reoperation
Sygdomme i
åndedrætssygstemet
23