Modul De Furnizare; Ambalajul; Depozitarea; Instrucțiuni De Utilizare - Biostable HAART 300 Instrucciones De Uso

Tabelul 1. Posibile complicații asociate cu dispozitivul/procedura
Abraziunea valvei naturale
Reacție alergică
Anghină
Insuficiență aortică
Aritmie
Blocaj atrioventricular
Deces
Explantul dispozitivului
Fracturarea dispozitivului
Migrarea dispozitivului sau
poziționare incorectă care
necesită intervenție
Endocardita
Timp prelungit de intervenție
chirurgicală sau procedură
abandonată
Febră
Tulburări gastro-intestinale
Insuficiență cardiacă
Hematom
Hemoliză sau anemie hemolitică
Hemoragie
Hipertensiune
Infecție – locală, bacteremie,
sepsis

10. Modul de furnizare

10.1. Ambalajul

Dispozitivul de anuloplastie aortică HAART 300 este disponibil în
dimensiunile 19, 21, 23 și 25 mm. Fiecare cutie pentru dispozitivul de
anuloplastie aortică HAART 300 conține comprese și un ansamblu
unic de dispozitiv de anuloplastie, constând din dispozitivul suturat
pe suportul său corespunzător. Dispozitivul asamblat și suportul sunt
ambalate în tăvi imbricate și sigilate. Compresele sunt ambalate separat
în pungi imbricate. Sistemul de ambalare este conceput pentru a ușura
plasarea dispozitivului în câmpul steril. Componentele din ambalaj sunt
sterile dacă pungile, tăvile și capacele sunt nedeteriorate și nedeschise.
Suprafețele ambalajului exterior sunt NESTERILE și nu trebuie plasate
în câmpul steril.

10.2. Depozitarea

Depozitați produsul în ambalajul original, inclusiv în cutia exterioară.
Depozitați produsul în ambalajul original, inclusiv în cutia exterioară, într-o
zonă curată și uscată, pentru a proteja produsul și a reduce riscul de con-
taminare. Se recomandă rotația stocurilor la intervale regulate, pentru a
asigura utilizarea înainte de data de expirare imprimată pe eticheta cutiei.
Nu utilizați dispozitivul după data de expirare imprimată pe etichetă.
DWG-01-009 Rev. N - ©2021
Deteriorarea septului
Obstrucție a tractului de ieșire din
ventriculul stâng
Infarct miocardic
Evenimente neurologice (inclusiv
atac ischemic tranzitoriu,
accident vascular cerebral și
deficit psihomotor)
Durere (disconfort al pacientului)
Efuziune pericardică
Stimulator cardiac permanent
Efuziune pleurală
Probleme psihologice
Insuficiență renală/insuficiență
renală cronică
Re-operație
Tulburări ale sistemului respirator
Dehiscență inelară
Stenoză
Leziuni provocate de sutură
arterelor coronare
Sincopă
Tromboză sau trombo-embolism
Reacție toxică
Probleme de vindecare a rănilor
11. Instrucțiuni de utilizare

11.1. Dimensiuni

Dimensiunea dispozitivului de anuloplastie aortică HAART 300 trebuie
selectată pe baza lungimii marginii libere a septurilor valvei. Lungimea
marginii libere este determinată utilizând dispozitive de dimensionare
furnizate în setul de instrumente HAART 301. Sunt furnizate dispozitive
de dimensionare cu diametre de 19, 21, 23 și 25 mm, pentru a core-
spunde cu cele patru dimensiuni ale dispozitivului de anuloplastie aor-
tică HAART 300. Dimensiunea listată a dispozitivului se referă la diame-
trul unui cerc cu circumferința echivalentă inelului eliptic.
Dimensionarea corectă a dispozitivului de anuloplastie este un element
important în realizarea unor proceduri reușite de reparare a valvei.
Dimensiunea corespunzătoare a dispozitivului de anuloplastie aortică
HAART 300 este selectată înfiletând fiecare dispozitiv de dimensionare
individual pe mâner și introducându-l în spatele septului valvei, astfel
încât lungimea septului cu margine liberă între inserțiile comisurale să
se așeze lin de-a lungul circumferinței dispozitivului de dimensionare.
Dispozitivul de dimensionare corespunzător pentru un sept dat a fost
selectat atunci când distanța de la o zonă blocată la alta corespunde
lungimii septului cu margine liberă de la o comisură la alta (Figura 4).
Dacă lungimea septului cu margine liberă este între două dimensiuni,
alegeți dimensiunea mai mică. Numărul de mărime de pe dispozitivul de
dimensionare corespunzător indică dimensiunea corectă a dispozitivu-
lui, pe baza septului măsurat.
Figura 4. Dimensionarea corectă a lungimii marginii libere a septului cu
ajutorul dispozitivului de dimensionare
Toate cele 3 lungimi de margine liberă ale septului trebuie verificate cu
dispozitivele de dimensionare înainte de a selecta dimensiunea finală
a dispozitivului de anuloplastie aortică HAART 300. Dacă dimensiunile
septului diferă cu o singură mărime, selectați dispozitivul cu dimensi-
unea mai mică. În cazul în care dimensiunile septului diferă cu mai multe
mărimi, o dimensiune intermediară poate fi adecvată, de exemplu, pen-
tru înlocuirea prospectului.
11.2. Instrucțiuni de manevrare și pregătire
Fiecare dispozitiv este furnizat montat pe un suport și este ambalat în
tăvi imbricate și sigilate, pentru a facilita transferul dispozitivului în câm-
pul steril. Compresele sunt ambalate în pungi imbricate. Pungile interio-
are și tăvile sigilate trebuie inspectate înainte de deschidere, pentru a
observa eventuale deteriorări. Nu utilizați Dispozitivul dacă ambalajul
steril a fost compromis.
Suportul trebuie atașat la mânerul inclus în setul de instrumente HAART
301 pentru a facilita îndepărtarea dispozitivului din ambalaj și plasarea
88