Tabla de contenido
Idiomas disponibles
Idiomas disponibles
Enlaces rápidos
Instructions for Use - HAART 200 Aortic Annuloplasty Device
Instructions for Use - HAART 200 Aortic Annuloplasty Device ....................................................................2
Инструкции за употреба – изделие за аортна анулопластика HAART 200 .................................... 8
Návod k použití - Zařízení k aortální anuloplastice HAART 200 ................................................................15
Brugsanvisning - HAART 200 aortisk annuloplastikanordning ....................................................................21
Instructies voor gebruik - HAART 200-aorta-annuloplastiekimplantaat .......................................................27
Käyttöohje - HAART 200 -aortta-annuloplastiarengas ................................................................................34
Mode d'emploi - Dispositif d'annuloplastie aortique HAART 200 ................................................................40
Gebrauchsanweisung - Aortenanuloplastie-Implantat HAART 200 .............................................................47
Οδηγίες χρήσης - Συσκευή αορτικής δακτυλιοπλαστικής HAART 200 ..................................................54
Istruzioni per l'uso del dispositivo per anuloplastica aortica HAART 200 ....................................................62
Bruksanvisning - HAART 200 aortisk annuloplastikkenhet .........................................................................69
Instrukcja użytkowania - Urządzenie do annuloplastyki aortalnej HAART 200 ...........................................75
I nstrucţiuni de utilizare – Dispozitiv de anuloplastie aortică HAART 200 ............................................. 82
Navodila za uporabo – naprava za anuloplastiko aortne zaklopke HAART 200 ........................................89
Instrucciones de uso -Dispositivo de anuloplastia aórtica HAART 200 .......................................................95
Bruksanvisning -HAART 200 aortaannuloplastikenhet .............................................................................102
DWG-01-023 Rev. B - ©2021
1
Capítulos
Tabla de contenido
Manuales relacionados para Biostable HAART 200
Resumen de contenidos para Biostable HAART 200
- Página 1 Bruksanvisning - HAART 200 aortisk annuloplastikkenhet .................69 Instrukcja użytkowania - Urządzenie do annuloplastyki aortalnej HAART 200 ...........75 I nstrucţiuni de utilizare – Dispozitiv de anuloplastie aortică HAART 200 ..........82 Navodila za uporabo – naprava za anuloplastiko aortne zaklopke HAART 200 ........89 Instrucciones de uso -Dispositivo de anuloplastia aórtica HAART 200 ............95...
-
Página 2: Tabla De Contenido
2. Intended Use The HAART 200 Aortic Annuloplasty Device is intended to be used to correct annular dilatation and/or maintain annular geometry of the aortic valve in adult patients undergoing bicuspid aortic valve repair. Instructions for Use - 3. Indications for Use... -
Página 3: Accessories
Before each use, • Do not use the HAART 200 Aortic Annuloplasty Device if the tamper- the Sizers and Gage Sphere should be visually inspected for crazing of evident seal is damaged, broken or missing. -
Página 4: Magnetic Resonance (Mr) Safety
10.1. Packaging less than 3.0°C after 15 minutes of continuous scanning. The HAART 200 Aortic Annuloplasty Device is available in 19, 21, 23 Caution: The RF heating behavior does not scale with static field and 25 mm sizes. Each HAART 200 Aortic Annuloplasty Device shelf strength. -
Página 5: Directions For Use
Instrument Set. Sizers are provided in 19, 21, 23, and 25 mm diame- Polypropylene suture is recommended for suturing the posts to facil- ters to correspond to the four HAART 200 Aortic Annuloplasty Device itate easy tightening of the sutures and passage of the Device below sizes. - Página 6 Suture Management center of each leaflet section of the Device. Only after the Device has been pushed off the Holder should the Holder be removed from beneath After all nine sutures are placed, each is tied firmly over the Pledget with the valve.
-
Página 7: Sterilization
BioStable shall not be liable to any person or entity for any medical let base to the free-edge margin (Figure 12). For a successful repair, expenses or any direct, incidental, or consequential damages caused leaflet effective height should be approximately 8 to 10 mm. -
Página 8: Символи От Етикетите На Изделието
Полиестерната тъкан ARF001 се произвежда за приложения в пръстени за анулопластика. Изделията за аортна анулопластика Каталожен номер HAART 200 се произвеждат в 4 размера, вариращи от 19 mm до 25 mm през 2 mm. Оторизиран европейски представител Титановата рамка на изделието осигурява твърдост за намаляване... -
Página 9: Анулопластика Haart
има тези неизправности, тъй като той може да не функционира полифенилсулфон. правилно и да причини нараняване на пациента. За повече информация относно инструментите вижте ИЗУ на комплекта с Фигура 1. Изделие за аортна анулопластика HAART 200 на инструменти HAART 201. държач 5. Противопоказания... -
Página 10: Предпазни Мерки
Неклиничните тестове показват, че изделието за аортна на дизайна на изделието. Използвайте само оразмерители анулопластика HAART 200 е условно при МР. Пациент с това HAART, включени в комплекта с инструменти HAART 201, за изделие може безопасно да бъде сканиран в система за МР, да... -
Página 11: Как Се Доставя
Хипертензия Инфекция – локална, елемент от успешната клапна корекция. Подходящият размер на бактериемия, сепсис изделието за аортна анулопластика HAART 200 се избира, като се Клапна увреда Обструкция на левокамерен наниже всеки отделен оразмерител на дръжката и се постави зад изходен поток... - Página 12 Фигура 7. Контурни шевове в областта на платната Шевовете на рамената се поставят, като изделието за аортна анулопластика HAART 200 е на държача над клапата (Фигура 6). Шевовете на рамената трябва да бъдат поставени така, че върхът Фигура 8. Зашиване в областта на платната, като изделието...
- Página 13 латералната част на тампона, а шевът отново трябва да се стегне да има значителен пролапс на платната. Пролапсът на платната към тампона с още 6 възела. Този подход насочва краищата на може да бъде коригиран чрез пликационни шевове на свободния конците...
-
Página 14: Стерилизиране
да е употреба, дефект, повреда или неизправност на продукта, независимо дали искът за такива щети се основава на гаранция, договор, деликт или по друг начин. Никое лице няма право да обвързва BioStable с каквото и да е представяне или гаранция по отношение на продукта. Изложените... -
Página 15: Symboly Značení Na Zařízení
6 ks polyesterových zátek HAART. zdravotnických prostředcích. Držák HAART 200 se dodává na držáku, který lze připojit k rukojeti a ulehčit tak polohování zařízení během zákroku (obrázek 2 na straně 9). Držák DWG-01-023 Rev. B - ©2021... -
Página 16: Příslušenství
• Zařízení je kontraindikováno u pacientů se silně kalcifikovanými chlopněmi. 6. Varování • Zařízení k aortální anuloplastice HAART 200 je určeno výhradně k jednorázovému použití. Zařízení nepoužívejte opakovaně. Kromě rizik uvedených v části komplikace může při opětovném použití dojít k peroperačním komplikacím jako poškození zařízení, narušená... -
Página 17: Bezpečnost Vyšetření V Systému Magnetické Rezonance (Mr)
V neklinickém testování zasahoval obrazový artefakt způsobený zařízením zařízení do sterilního pole. Součásti v balení jsou sterilní, pokud jsou přibližně 10 mm od zařízení k aortální anuloplastice HAART 200 při zobra- kapsy, nosiče a víka nepoškozené a neotevřené. Povrchy vnějšího zení... -
Página 18: Pokyny K Použití
Při navazování stehů na kolíčky se zařízení k aortální anuloplastice HAART 200 nachází na držáku nad chlopní (obrázek 6). Stehy na kolíčky je třeba umístit tak, aby hroty kolíčků zařízení byly umístěny nejméně 2 mm pod subkomisurálním prostorem. - Página 19 Stehy v sinových částech Ošetření stehů Kolem zařízení naložte dva smyčkové stehy v sinových částech, směřu- Po naložení všech devíti stehů je třeba každý z nich pevně utáhnout jte je nahoru přes anulus, opět s hlubokým zavedením do aorty, a přes zátku do 8 uzlů.
-
Página 20: Sterilizace
Odmítnutí záruk Cípy by se měly setkávat ve středové čáře bez známek centrálních I když bylo zařízení k aortální anuloplastice HAART 200 a souprava mezer nebo prolapsu cípů. Nakonec by měly být cípy doširoka otevřeny, nástrojů HAART 201, v dalším textu označované jako „produkt“, vyro- aby se vytvořil dostatečný... -
Página 21: Anordningens Mærkningssymboler
Polyestermaterialet, ARF001, 1. Anordningens mærkningssymboler er fremstillet til brug i forbindelse med annuloplastikringe. HAART 200 Må ikke anvendes, hvis pakningen er aortisk annuloplastikanordning fremstilles i 4 størrelser fra 19 til 25 mm... -
Página 22: Tilbehør
• Anordningen er kontraindikeret for patienter med stærkt forkalkede hjerteklapper. 6. Advarsler • HAART 200 aortisk annuloplastikanordning er kun beregnet til engangsbrug. Anordningen må ikke genanvendes. Foruden de risici, der er nævnt under Mulige komplikationer i forbindelse med anord- ningen/proceduren, kan genanvendelse forårsage komplikationer under indgreb. -
Página 23: Sikkerhed I Forbindelse Med Magnetisk Resonans (Mr)
HAART 200 aortisk annuloplastikanordning fås i størrelser på 19, 21, anden feltstyrke. 23 og 25 mm. Hver enkelt emballage med HAART 200 aortisk annu- loplastikanordning indeholder kompresser og én annuloplastikanord- MR-artefekt ning, som består af anordningen, der er fastgjort med sutur på... -
Página 24: Brugsanvisning
Længden på den frie kant beregnes ved hjælp af de gen under klappen. størrelsesmålere, der følger med HAART 201-instrumentsættet. Stør- Figur 5. Sutureringsteknik for punkter på HAART 200 aortisk relserne er i diametre på 19, 21, 23 og 25 mm, så de svarer til de fire annuloplastikanordning størrelser på... - Página 25 Håndtering af sutur holderen nær midten af hver af anordningens fligsektioner. Først når anordningen er skubbet væk fra holderen, skal holderen fjernes fra Når alle ni suturer er anbragt, skal hver enkelt sutur fastgøres solidt over undersiden af klappen. kompressen med otte knuder for at sikre, at fligpunkterne anbringes bagest i de subkommissurale områder, og at materialet på...
-
Página 26: Sterilisering
Ingen personer har beføjelser til at er på samme niveau som målekuglens midte. Den anden skala kan binde BioStable til nogen som helst repræsentation eller garanti i forbin- bruges til at vurdere fligenes geometriske længder, når det behøves, delse med produktet. -
Página 27: Symbolen Op Het Etiket
Instructies voor gebruik - 3. Indicaties voor gebruik HAART 200-aorta-annuloplastiekimplantaat Het HAART 200 aorta-annuloplastiekimplantaat is geïndiceerd bij vol- wassen patiënten die een tweepuntige aortaklepreparatie voor aorta-in- Inhoudsopgave sufficiëntie moeten ondergaan of die tegelijkertijd een reparatie van een 1. -
Página 28: Accessoires
Waarschuwing: de sjablonen, meetbol en handgreep kunnen worden hergebruikt op voorwaarde dat ze vóór elk gebruik worden geïnspecteerd Het HAART 200-aorta-annuloplastiekimplantaat wordt geleverd op een op beschadigingen. Een reinigings- en stoomsterilisatieproces is geva- houder die met een handgreep kan worden verbonden om het posi- lideerd voor deze opnieuw te gebruiken instrumenten in het ziekenhuis. -
Página 29: Veiligheid Met Het Oog Op Magnetische Resonantie (Mr)
Bij niet-klinische tests steekt het beeldartefact dat wordt veroorzaakt door tor zijn tijdens een reparatie. het implantaat ongeveer 10 mm uit buiten het HAART 200-aorta-annu- • Gebruik het instrument niet na de vervaldatum die op het etiket staat vermeld. loplastiekimplantaat bij weergave met een gradiënt-echopulssequentie en •... -
Página 30: Levering
10.1. Verpakking Het HAART 200-aorta-annuloplastiekimplantaat is verkrijgbaar in de grootten 19, 21, 23 en 25 mm. Elke doos met een HAART 200-aor- ta-annuloplastiekimplantaat bevat tampons en één annuloplastiekim- plantaat, bestaande uit het implantaat dat met hechtdraad is bevestigd aan de bijbehorende houder. - Página 31 De uitsteekselhechtdraden worden geplaatst met het HAART 200-aor- Afbeelding 7. Lushechtdraden van bladgedeelte ta-annuloplastiekimplantaat op de houder boven de klep (afbeelding 6). De uitsteekselhechtdraden moeten zodanig worden geplaatst dat het uiteinde van het implantaatuitsteeksel zich ten minste 2 mm onder de bovenzijde van de subcommissuurruimte bevindt.
- Página 32 Afbeelding 10 toont de procedure voor de juiste omgang met de uitein- worden gecorrigeerd door middel van hechtdraden in de vrije rand van den van de hechtdraden. het blad, of door het sluiten van de spleet van een type 1-klep. Even- tuele structurele gebreken aan het blad kunnen eveneens worden her- Afbeelding 10.
-
Página 33: Sterilisatie
BioStable Science & Engineering heeft geen invloed op de omstandigheden waarin dit product wordt gebruikt. BioStable Science & Engineering en zijn filialen (samen ‘BioStable’ genoemd) zij daarom gevrijwaard van alle garanties, hetzij expliciet of impliciet, met betrekking tot het product, waaronder (maar niet beperkt tot) enige veronderstelde garantie van verhan- delbaarheid of geschiktheid voor een bepaald doel. -
Página 34: Tuotteen Merkinnöissä Käytetyt Symbolit
Käyttöohje - 3. Käyttöaiheet HAART 200 -aortta-annuloplastiarengas on tarkoitettu aikuisille poti- HAART 200 -aortta-annuloplastiarengas laille, joille tehdään bikuspisen aorttaläpän korjaus aortan vajaatoimin- nan vuoksi tai aortan aneurysman korjauksen yhteydessä. -
Página 35: Lisävarusteet
• Tuotteen käyttö on vasta-aiheista potilailla, joilla on huomattavan kalkkeutuneet läpät. 6. Varoitukset • HAART 200 -aortta-annuloplastiarengas on tarkoitettu vain ker- takäyttöön. Älä käytä tuotetta uudelleen. Kohdassa Komplikaatiot lueteltujen riskien lisäksi uudelleenkäyttö voi aiheuttaa toimenpiteen Kuva 2. HAART 200 -aortta- aikaisia ongelmia, kuten tuotteen vaurioituminen, tuotteen bioyhteen- annuloplastiarengas ja pidike kiinnitettyinä... -
Página 36: Magneettikuvausturvallisuus
Renkaat, jotka eivät osoita havaittavaa kuumen- HAART 200 -aortta-annuloplastiarenkaasta on saatavilla seuraavat tumista yhdellä kentän voimakkuudella, voivat osoittaa voimakkaita pai- koot: 19, 21, 23 ja 25 mm. Jokainen HAART 200 -aortta-annuloplas- kallisia kuumennusarvoja toisella kentän voimakkuudella. tiarengaspakkaus sisältää vanutyynyt sekä yhden annuloplastiaren- kaan, joka on kiinnitetty ompeleella pidikkeeseensä. -
Página 37: Säilytys
Kun kaksi tukivarsien ommelta ovat paikoillaan, laske rengas natiiviläpän Älä käytä tuotetta, mikäli steriili pakkaus on vaurioitunut. alle ja katkaise rengasta pidikkeessä pitävä ommel. Irrota HAART 200 Pidike on kiinnitettävä HAART 201 instrumenttisarjan jatkovarteen, jotta -aortta-annuloplastiarengas varovasti pidikkeestään. Työnnä rengas irti rengas olisi helpompi poistaa pakkauksestaan ja asettaa aortan tyveen. - Página 38 Sinuksen puoleisen osan ompeleet Ommelten viimeistely Sinuksen puoleisen osan ompeleet kiertyvät silmukaksi renkaan Kun kaikki yhdeksän ommelta ovat paikallaan, päätä jokainen tiukasti ympärille, kulkevat syvältä aortasta ja päättyvät läpän yläpuolelle vanutyynyn yli 8 solmulla varmistaen, että tukivarret ovat syvällä subkom- ohuisiin vanutyynyihin (kuvat 7 ja 8).
-
Página 39: Sterilointi
”tuote”, on valmistettu tarkoin kontrolloiduissa olo- ja niiden tehollisen korkeuden ja koaptaatiopinnan on oltava hyvä. Pur- suhteissa, mutta BioStable Science & Engineering ei voi kontrolloida jeiden on kohdattava keskiviivassa eikä keskiosassa saa olla rakoja tai tuotteen käyttöolosuhteita. BioStable Science & Engineering ja sen merkkejä... -
Página 40: Symboles D'étiquetage Du Dispositif
FRENCH 2. Utilisation prévue Le dispositif d’annuloplastie aortique HAART 200 est destiné à corriger la dilatation annulaire et/ou maintenir la géométrie annulaire de la valve aortique chez les patients adultes qui subissent une réparation de la valve aortique bicuspide. Mode d’emploi - 3. -
Página 41: Accessoires
Avertissement: les calibreurs, la bille de mesure et la poignée peuvent être réutilisés à condition qu’ils soient examinés avant chaque utilisation Le dispositif d’annuloplastie aortique HAART 200 est fourni sur un sup- afin de vérifier qu’ils ne sont pas endommagés. Un processus de nettoy- port qui peut être fixé... -
Página 42: Sécurité En Matière De Résonance Magnétique (Rm)
200 lorsque l’imagerie est effectuée avec une séquence d’impulsions de autrement endommagé. type écho de gradient et un appareil IRM à 3 T. • Ne pas utiliser le dispositif d’annuloplastie aortique HAART 200 si le 9. Événements indésirables potentiels sceau inviolable est endommagé, rompu ou absent. -
Página 43: Présentation
Le dispositif d’annuloplastie aortique HAART 200 est disponible en 4 tailles : 19, 21, 23 et 25 mm. Chaque boîte du dispositif d’annuloplas- tie aortique HAART 200 contient des tampons et le dispositif d’annu- loplastie unique comprenant le dispositif suturé sur son support. Le Pour vérifier la taille du dispositif sélectionné... - Página 44 Figure 5. Technique de suture pour les montants du dispositif d’annuloplastie aortique HAART 200 Figure 8. Suture des sections de feuillet avec le dispositif sous les feuillets valvulaires.
- Página 45 La Figure 10 illustre la procédure permettant une bonne gestion des de type 1. Le cas échéant, les défauts structurels des feuillets doivent extrémités des sutures. être corrigés au moyen d’une reconstruction péricardique ou d’autres méthodes, en fonction de la formation et des préférences du chirurgien. L’objectif est d’obtenir des longueurs égales pour les deux feuillets et Figure 10.
-
Página 46: Stérilisation
(droite) 11.4. Stérilisation Le dispositif d’annuloplastie aortique HAART 200 est fourni stérile sur le support et ne doit pas être restérilisé. Les dispositifs qui ont été endom- magés ou contaminés ne doivent pas être utilisés. Les tampons sont fournis stériles et ne doivent pas être restérilisés. -
Página 47: Symbole Auf Der Vorrichtungskennzeichnung
GERMAN 2. Verwendungszweck Das Aortenanuloplastie-Implantat HAART 200 ist für die Korrektur von Anulusdilatationen und/oder zur Beibehaltung der Anulusgeometrie der Aortenklappe bei erwachsenen Patienten vorgesehen, die sich einer Reparatur einer bikuspiden Aortenklappe unterziehen müssen. Gebrauchsanweisung - 3. Indikationen für die Verwendung... -
Página 48: Zubehör
Endokarditis kontraindiziert. • Das Implantat ist bei Patienten mit stark verkalkten Klappen kontraindiziert. 6. Warnungen • Das Aortenanuloplastie-Implantat HAART 200 ist nur zur Einmalver- Abbildung 2 Aortenanuloplastie-Implantat wendung vorgesehen. Verwenden Sie das Implantat nicht wieder. HAART 200 und am Griff angebrachte Neben den unter den Komplikationen aufgeführten Risiken kann... -
Página 49: Vorsichtsmaßnahmen
In außerklinischen Tests erstreckt sich das Bildartefakt in einem Radius in der äußeren Verpackung aufzubewahren, bis es in das Sterilfeld von ca. 10 mm um das HAART 200 Aortenanuloplastie-Implantat, wenn eingebracht wird. Verwenden Sie kein Implantat, das aus der eine Gradientenecho-Impulssequenz und ein MRT-System mit 3,0 T doppelten Verpackung entnommen und fallen gelassen, verschmutzt Magnetfeldstärke verwendet wurden. -
Página 50: Lieferform
10. Lieferform 10.1. Verpackung Das Aortenanuloplastie-Implantat HAART 200 ist in den Größen 19, 21, 23 und 25 mm erhältlich. Jede HAART 200 Aortenanuloplastie-Im- plantat-Regalbox enthält Pledgets und ein einzelnes Aortenanuloplas- tie-Implantat, das auf der Haltevorrichtung befestigt ist. Das montierte Zur Bestätigung der mit dem Sizer ausgewählten Implantatgröße... - Página 51 Abbildung 6 Platzierung der Pfostennähte Abbildung 8 Vernähen der Taschenabschnitte mit dem Implantat unter den Klappentaschen. Das Aortenanuloplastie-Implantat HAART 200 ist mit einem Polyes- tergewebe bezogen, das zur Unterstützung der Endothelialisierung dient. Horizontale Matratzennähte für Pfosten haben hauptsäch- lich die Aufgabe, das Implantat richtig zu platzieren, bevor weitere Abbildung 9 Endgültige Nahtkonfiguration.
- Página 52 beide Nadeln der festgezogenen Anulusnaht nach unten durch die ten Techniken zur Aortentaschenrekonstruktion erfolgen. Durch den Mitte des lateralen Teils des Pledgets zu ziehen. Der Faden sollte mit Einsatz des Anuloplastie-Implantats werden der Anulus und die 6 weiteren Knoten am Pledget befestigt werden. Dadurch werden die Taschen in Richtung Klappenmitte verschoben, doch signifikante Fadenenden nach unten und weg von den Taschen gehalten.
-
Página 53: Sterilisation
Abbildung 12 Skalen für Taschenseitenlänge (links) und effektive Höhe (rechts) 11.4. Sterilisation Das Aortenanuloplastie-Implantat HAART 200 wird steril und auf der Haltevorrichtung geliefert und darf nicht resterilisiert werden. Beschädigte oder kontaminierte Implantate dürfen nicht verwendet werden. Pledgets werden steril geliefert und dürfen nicht erneut ster- ilisiert werden. -
Página 54: Πίνακας Περιεχομένων 1. Σύμβολα Σήμανσης Συσκευής
ύφασμα, ARF001, είναι κατασκευασμένο για εφαρμογές δακτυλίου Εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος δακτυλιοπλαστικής. Οι συσκευές αορτικής δακτυλιοπλαστικής στην Ευρώπη HAART 200 κατασκευάζονται σε 4 μεγέθη, από 19 mm έως 25 mm, σε προσαυξήσεις των 2 mm. Συμβουλευτείτε τις οδηγίες χρήσης Ημερομηνία λήξης Το πλαίσιο από τιτάνιο της συσκευής παρέχει την ακαμψία που... -
Página 55: Δακτυλιοπλαστικής Haart
• Η συσκευή αντενδείκνυται σε ασθενείς με σοβαρή αποτιτάνωση βαλβίδας. 6. Προειδοποιήσεις • Η συσκευή αορτικής δακτυλιοπλαστικής HAART 200 προορίζεται για μία μόνο χρήση. Μην επαναχρησιμοποιείτε τη συσκευή. Εκτός από τους κινδύνους που παρατίθενται στην ενότητα «Αντενδείξεις», η επαναχρησιμοποίηση μπορεί να προκαλέσει... -
Página 56: Προφυλάξεις
δεδομένη ένταση πεδίου ενδέχεται να παρουσιάσουν υψηλές τιμές είδους ζημιά. εντοπισμένης θέρμανσης σε διαφορετική ένταση πεδίου. • Μην χρησιμοποιείτε τη συσκευή αορτικής δακτυλιοπλαστικής HAART 200 εάν έχει υποστεί ζημιά, έχει παραβιαστεί ή απουσιάζει Ψευδοεικόνες MR η σφράγιση ασφαλείας. Σε μη κλινικές δοκιμές, οι ψευδοεικόνες που προκλήθηκαν από... -
Página 57: Τρόπος Διάθεσης
αποτελεί σημαντικό στοιχείο για την επιτυχή επιδιόρθωση βαλβίδας. Ενδοκαρδίτιδα Επαναληπτική χειρουργική Το κατάλληλο μέγεθος της συσκευής αορτικής δακτυλιοπλαστικής επέμβαση HAART 200 επιλέγεται με την εφαρμογή κάθε μεμονωμένου Εκτεταμένη διάρκεια Διαταραχές του αναπνευστικού οδηγού μεγέθους στη λαβή και την εισαγωγή του πίσω από τη μη χειρουργικής επέμβασης ή... -
Página 58: Οδηγίες Χειρισμού Και Προετοιμασίας
και εξέχουν επάνω από τη βαλβίδα, καταλήγοντας στα λεπτά του υποσυνδεσμικού χώρου. επιθέματα (Εικόνα 7 και Εικόνα 8 στη σελίδα 52). Συνιστάται η Η συσκευή αορτικής δακτυλιοπλαστικής HAART 200 καλύπτεται από χρήση ραμμάτων πολυπροπυλενίου 4 0, τα οποία σας επιτρέπουν να πολυεστερικό ύφασμα, το οποίο επιτρέπει την ενδοθηλιοποίηση. - Página 59 Εικόνα 8 Συρραφή τμημάτων γλωχίνας με τη συσκευή κάτω από τις Εικόνα 10 Διαχείριση ραμμάτων δακτυλίου γλωχίνες της βαλβίδας. Βελόνα περασμένη μέσα από το πλευρικό επίθεμα Γλωχίνα Ράμμα δεμένο με οκτώ κόμπους Annulus Δεύτερο δέσιμο ράμματος και κόψιμο Ελεύθερα άκρα ελεύθερου...
-
Página 60: Αποστείρωση
πρέπει να ανοιχθούν ευρέως για να εξασφαλιστεί επαρκές στόμιο. Αποποίηση εγγυήσεων Το ωφέλιμο ύψος και το γεωμετρικό ύψος μπορούν να υπολογιστούν Η συσκευή αορτικής δακτυλιοπλαστικής HAART 200 και το σετ με τη σφαίρα διαμετρήματος που περιλαμβάνεται στο σετ οργάνων HAART 201, εφεξής αναφερόμενα ως «προϊόν», έχουν... -
Página 61: Διπλώματα Ευρεσιτεχνίας
Διπλώματα ευρεσιτεχνίας Διπλώματα ευρεσιτεχνίας: US8,163,011; US8,425,594; US9,161,835; US9,814,574; US9,844,434; US10,130,462; US10,327,891; CA 2,665,626; JP5881653; JP5877205; JP6006218; EP2621407; EP2621408; άλλες εφαρμογές εκκρεμούν. DWG-01-023 Rev. B - ©2021... -
Página 62: Simboli Riportati Sull'etichetta Del Dispositivo
Non utilizzare se la confezione è in poliestere è realizzato appositamente per anelli per anuloplastica. Il dis- Produttore danneggiata positivo per anuloplastica aortica HAART 200 è realizzato in 4 misure da 19 a 25 mm, con incrementi di 2 mm. Proteggere Numero di catalogo Il telaio in titanio del dispositivo offre la rigidità... -
Página 63: Accessori
• Non tentare di deformare o modificare la forma del dispositivo per anu- loplastica. • Il dispositivo per anuloplastica aortica HAART 200 è stato sterilizzato mediante metodi di irradiazione a raggi gamma ed è fornito sterile in un contenitore a doppio imballaggio. Nessun ciclo di sterilizzazione medi- ante vapore è... -
Página 64: Sicurezza In Ambiente Di Risonanza Magnetica (Rm)
HAART 200 si estende per circa 10 mm attorno richiedono materiali per patch possono rappresentare un fattore di al dispositivo. rischio di esito negativo della riparazione. 9. Potenziali eventi avversi •... -
Página 65: Conservazione
Le suture dei gambi devono essere eseguite con il dispositivo per anu- loplastica aortica HAART 200 sul supporto e posizionato al di sopra della valvola (Figura 6). Le suture dei gambi devono essere posizionate in modo che la punta del gambo del dispositivo sia posizionata almeno 2 mm al di sotto della parte superiore dello spazio sottocommessurale. - Página 66 Il dispositivo per anuloplastica aortica HAART 200 è ricoperto con tes- Figura 9. Configurazione della sutura finale suto in poliestere, allo scopo di favorire l’endotelizzazione. Le suture da materassaio orizzontali dei gambi vengono utilizzate principalmente per posizionare correttamente il dispositivo prima di eseguire suture a cappio aggiuntive attorno alle sezioni del dispositivo a contatto con i lembi.
-
Página 67: Sterilizzazione
11.4. Sterilizzazione Mazzitelli D, Stamm C, Rankin JS, et al. Leaflet reconstructive Il dispositivo per anuloplastica aortica HAART 200 è fornito sterile sul techniques for aortic valve repair. Ann Thorac Surg. 2014 supporto e non deve essere risterilizzato. Non utilizzare dispositivi dan- Dec;98(6):2053-60. -
Página 68: Brevetti
Nessun individuo è autorizzato a vincolare BioStable per alcun tipo di dichiarazione o garan- zia relativa al Prodotto. Le esclusioni e limitazioni di responsabilità sopra indicate non costituis- cono, e non devono essere intese in termini di, violazione di disposizioni inderogabili di leggi in vigore. -
Página 69: Enhetsetikettsymboler
Holder Sterilisert med bestråling MR-betinget HAART 200 aortisk annuloplastikkenhet leveres på en holder som kan fes- tes til et håndtak for å forenkle posisjonering av enheten under prosedyren (figur 2 på side 63). Holderen er maskinert fra polyfenylsulfon og festes Produktet er i samsvar med kravene i direktivet 93/42/EØF for... -
Página 70: Haart 200 Aortisk Annuloplastikkenhet
ønsket måte. 6. Advarsler Figur 1. HAART 200 aortisk annuloplastikkenhet på holderen • HAART 200 aortisk annuloplastikkenhet er kun egnet for engangs- bruk. Ikke bruk enheten om igjen. I tillegg til risikoene oppført under Komplikasjoner, kan gjenbruk forårsake prosedyrekomplikasjoner, inkludert enhetsskade, svekket enhetsbiokompatibilitet og enhetskon- taminering. -
Página 71: Mr-Sikkerhet (Magnetisk Resonans)
HAART 200 aortisk annuloplastikkenhet er tilgjengelig i størrelsene 19, 21, feltet. Enheter som ikke utviser registrerbar oppvarming i én feltstyrke, kan 23 og 25 mm. Hver hylleboks med HAART 200 aortisk annuloplastikkenhet utvise høye verdier med lokalisert oppvarming i en annen feltstyrke. -
Página 72: Bruksanvisning
Målere leveres med 19, 21, 23 og 25 mm i diameter for å sams- vare med de fire størrelsene på HAART 200 aortisk annuloplastikkenhet. Bestemmelse av riktig størrelse på annuloplastikkenheten er et viktig ele- ment i vellykket klaffereparasjon. Riktig størrelse på HAART 200 aortisk annuloplastikkenhet velges ved å... - Página 73 (figur 7 og 8). Bruk av 4-0 polypropylen-sutur anbefales for å muliggjøre av kompressens laterale aspekt, og suturen skal igjen bindes til kom- tett sammentrekking av komplekse horisontale madrassuturer i endene. pressen med 6 knuter til. Denne manøveren dirigerer suturhalene ned Tre sløyfesuturer plasseres rundt sinussegmentet uten sammenvoksning og bort fra seilene.
-
Página 74: Sterilisering
Effektiv høyde og geometrisk høyde kan kontrolleres ved hjelp av måles- for salgbarhet eller egnethet for et bestemt formål. BioStable skal ikke færen som følger med i HAART 201-instrumentsettet (se figur 11). Måles- være ansvarlig overfor noen person eller enhet for eventuelle medisin-... -
Página 75: Symbole Na Etykietach Urządzenia
(MR) ..................77 9. Możliwe zdarzenia niepożądane ............77 4.2. Charakterystyka technologiczna 10. Sposób dostarczania ..............78 Urządzenie do annuloplastyki aortalnej HAART 200 składa się z trzech 10.1. Opakowanie ................78 elementów: wszczepialnego urządzenia do annuloplastyki, podkładek 10.2. Przechowywanie ..............78 poliestrowych oraz uchwytu urządzenia, który jest wyrzucany po zabiegu. -
Página 76: Akcesoria
Urządzenie do annuloplastyki aortalnej HAART 200 jest dostarczane na uchwycie, który może być przymocowany do rączki w celu ułatwienia umi- Ostrzeżenie: Przymiary, kula przymiarowa oraz rączka są... -
Página 77: Bezpieczeństwo Podczas Badania Z Użyciem Rezonansu Magnetycznego (Mr)
W badaniach pozaklinicznych wykazano, że urządzenie do annuloplastyki Przedłużony czas operacji lub Zaburzenia układu oddechowego aortalnej HAART 200 jest warunkowo bezpieczne w środowisku MR. Pac- jenci z tym urządzeniem mogą być bezpiecznie badani w skanerze MR przerwanie operacji przy spełnieniu poniższych warunków: Gorączka... -
Página 78: Sposób Dostarczania
10. Sposób dostarczania 10.1. Opakowanie Urządzenie do annuloplastyki aortalnej HAART 200 jest dostępne w rozmiarach 19, 21, 23 oraz 25 mm. Każde pudełko z urządzeniem do annuloplastyki aortalnej HAART 200 zawiera podkładki i jeden zestaw W celu potwierdzenia rozmiaru urządzenia dopasowanego z użyciem urządzenia do annuloplastyki zawierający urządzenie przytwierdzone... - Página 79 Urządzenie do annuloplastyki aortalnej HAART 200 musi zostać delikatnie zdjęte z uchwytu, głównie przez wypchnięcie urządzenia z uchwytu w pobliżu środkowej części dla każdego płatka na urządzeniu. Uchwyt należy wyjąć spod zastawki dopiero po wypchnięciu z niego urządzenia.
- Página 80 Na rycinie 10 przedstawiono prawidłowe wykańczanie końcówek szwów. płatków można naprawić za pomocą rekonstrukcji z użyciem osierdzia lub innych metod według uznania bądź wyszkolenia kardiochirurga. Rycina 10. Zakładanie szwów do pierścienia Celem jest osiągnięcie jednakowych długości obu płatków i jednakow- ych wysokości efektywnych >...
-
Página 81: Sterylizacja
Żadna osoba nie ma prawa do powiązania firmy BioStable z jakimkolwiek zapewnieniem lub gwarancją dotyczącą tego produktu. Powyższe wykluczenia i ograniczenia nie mają na celu i nie powinny być... -
Página 82: Simboluri De Etichetare Pentru Dispozitiv
Dispozitivele de anuloplastie Nu utilizați dispozitivul dacă Producător aortică HAART 200 sunt fabricate în 4 dimensiuni, variind de la 19 mm pachetul este deteriorat la 25 mm, în trepte de 2 mm. Păstrați dispozitivul uscat Cod lot Cadrul de titan al dispozitivului oferă... -
Página 83: Accesorii
• Dispozitivul este contraindicat la pacienții cu valve puternic calcificate. 6. Avertismente • Dispozitivul de anuloplastie aortică HAART 200 este de unică folos- ință. Nu reutilizați dispozitivul. Pe lângă riscurile enumerate în secți- unea Complicații, reutilizarea poate provoca complicații procedurale, inclusiv deteriorarea dispozitivului, compromiterea biocompatibilității... -
Página 84: Siguranța În Medii Cu Rezonanță Magnetică (Rm)
• Leziunile complexe ale septului, inclusiv calcificări, fenestrații, per- HAART 200 atunci când este fotografiat cu o secvență de puls de ecou forări, cicatrizare și retragere nodulară, precum și insuficiența țesu- gradient și un sistem RMN 3 T. tului care necesită materiale pentru plasturi, pot constitui un factor de 9. -
Página 85: Depozitarea
Figura 4. Dimensionarea corectă a lungimii marginii libere a septului cu Suturile stâlpilor sunt plasate cu dispozitivul de anuloplastie aortică HAART 200 pe suport, deasupra valvei (Figura 6). Suturile stâlpilor tre- ajutorul dispozitivului de dimensionare buie plasate astfel încât vârful stâlpului dispozitivului să fie poziționat la cel puțin 2 mm sub partea superioară... - Página 86 Dispozitivul de anuloplastie aortică HAART 200 este acoperit cu mate- Figura 9. Configurația finală a suturii. rial poliester, care permite endotelializarea. Suturile orizontale ale stâlpi- lor sunt utilizate în principal pentru a poziționa corect Dispozitivul, înainte de plasarea suturilor suplimentare în buclă în jurul secțiunilor septului dispozitivului.
-
Página 87: Sterilizarea
Nicio persoană nu are autoritatea efective a septului valvei, de la baza septului la marginea liberă (Figura de a obliga BioStable să ofere orice fel de reprezentare sau garanție cu 12 de la pagina 88). Pentru o reparație reușită, înălțimea efectivă a sep- privire la produs. -
Página 88: Brevete
rile și obligațiile vor fi interpretate și puse în aplicare ca și cum această exonerare de răspundere și limitare a răspunderii nu ar conține partea sau termenul respectiv determinat ca fiind nevalid. Brevete Brevete: US8,163,011; US8,425,594; US9,161,835; US9,814,574; US9,844,434; US10,130,462; US10,327,891; CA 2,665,626; JP5881653; JP5877205;... -
Página 89: Simboli Za Označevanje Naprave
Poliestrski material ARF001 je izdelan za aplikacijo obročev pri anuloplastiki. Naprave za anuloplastiko aortne zak- lopke HAART 200 so izdelane v 4 velikostih od 19 mm do 25 mm s Kataloška številka Hranite na suhem Koda serije presledki 2 mm. -
Página 90: Dodatna Oprema
• Naprave za anuloplastiko ne poskušajte deformirati ali preoblikovati. • Naprava za anuloplastiko aortne zaklopke HAART 200 je bila sterili- zirana z metodami gama obsevanja in je ob dobavi sterilna v dvojno pakirani embalaži. Za sterilizacijo naprave ni potrjen noben cikel ster- ilizacije s paro. -
Página 91: Varnost Pri Uporabi Magnetne Resonance (Mr)
Trajni spodbujevalnik Plevralni izliv Neklinično testiranje je pokazalo, da je naprava za anuloplastiko aortne zaklopke HAART 200 MR pogojno varna pri MR. S to napravo lahko bol- Psihološke težave Ledvična insuficienca/odpoved nika varno slikate v sistemu MR, ki izpolnjuje naslednje pogoje:... -
Página 92: Skladiščenje
Šivi stebričkov so nameščeni z napravo za anuloplastiko aortne zaklopke izmerjenega lističa. HAART 200 na držalu nad zaklopko (slika 6). Šivi stebričkov morajo biti nameščeni tako, da bo konica stebrička pripomočka nameščena vsaj 2 Slika 4. Ustrezna velikost dolžine prostega roba lističa z uporabo mm pod vrhom subkomisuralnega prostora. - Página 93 šiv, s katerim je naprava pritrjena na držalo, se razreže. Napravo Po namestitvi vseh devetih šivov je vsak šiv z 8 vozli trdno privezan na za anuloplastiko aortne zaklopke HAART 200 je treba nežno odstraniti iz oblogo, s čimer se zagotovi, da so stebrički lističev potisnjeni nazaj v držala, pri čemer jo predvsem potisnete iz držala blizu središča vsakega...
-
Página 94: Sterilizacija
Settepani F, Cappai A, Raffa G, et al. Cusp repair during aortic Izjava o jamstvu valve-sparing operation: technical aspects and impact on results. J Čeprav sta naprava za anuloplastiko aortne zaklopke HAART 200 in Cardiovasc Med (Hagerstown). 2015 Apr;16(4):310–7. komplet instrumentov HAART 201, v nadaljevanju »izdelek«, izdelana v Mazzitelli D, Stamm C, Rankin JS, et al. -
Página 95: Descripción Del Dispositivo De Anuloplastia
4. Descripción del dispositivo de anuloplastia ........95 4.1. Descripción general 4.1. Descripción general ..............95 El dispositivo de anuloplastia aórtica HAART 200 es un anillo de anuloplas- 4.2. Características tecnológicas ............95 tia tridimensional diseñado para corregir la dilatación anular o mantener la 4.3. -
Página 96: Contraindicaciones
(Figura 2). El asa puede doblarse en la sección estrecha para presentar los dimensionadores, la esfera calibra- El dispositivo de anuloplastia aórtica HAART 200 se suministra en un dora y el dispositivo en el sitio de la cirugía de la manera deseada. -
Página 97: Seguridad De La Resonancia Magnética (Rm)
Se debe informar a cada posible paciente acerca de los riesgos y ben- • No use el dispositivo de anuloplastia aórtica HAART 200 si el precinto eficios que presentan la reparación de la válvula y la cirugía de anu- de seguridad está... -
Página 98: Almacenamiento
Las suturas para los postes se colocan con el dispositivo de anuloplas- se selecciona después de enroscar cada dimensionador individual en tia aórtica HAART 200 en el soporte por encima de la válvula (Figura 6 el asa e insertarlo detrás de la valva de la válvula no fusionada, de en la página 79). - Página 99 Figura 5. Técnica de sutura para los postes del dispositivo de anuloplastia aórtica HAART 200 Figura 9. Configuración final de la sutura Figura 6. Colocación de las suturas de los postes Administración de las suturas...
-
Página 100: Reconstrucción De La Valva
La Figura 10 ilustra el procedimiento para una administración adecuada pueden corregir los defectos estructurales de la valva usando la recon- de los extremos de las suturas. strucción del pericardio u otros métodos coherentes con la formación y las preferencias del cirujano. El objetivo es lograr las mismas longitudes Figura 10. -
Página 101: Esterilización
Renuncia a garantías Si bien el dispositivo de anuloplastia aórtica HAART 200 y el juego de instrumentos HAART 201, en adelante denominados «producto», se han fabricado bajo condiciones estrictamente controladas, BioStable Science &... -
Página 102: Symboler För Enhetsmärkning
SWEDISH 2. Avsedd användning HAART 200-aortaannuloplastikenheten är avsedd att användas för att korrigera annulär dilatation och/eller upprätthålla aortaklaffens annulära geometri hos vuxna patienter som genomgår reparation av bikuspid aor- taklaff. Bruksanvisning - 3. Indikationer för användning HAART 200 aortaannuloplastikenhet HAART 200-aortaannuloplastikenheten är indicerad för vuxna patienter som genomgår reparation av bikuspid aortaklaff som behandling för aor-... -
Página 103: Tillbehör
• Enheten är kontraindicerad för patienter med kraftigt förkalkade klaffar. 6. Varningar • HAART 200-aortaannuloplastikenheten är endast för engångsbruk. Figur 2. HAART 200-aortaannuloplastikenhet Återanvänd inte enheten. Förutom riskerna som listas under ”Möjliga och hållare fäst vid handtag komplikationer i samband med enheten/ingreppet”, kan återanvändning orsaka procedurmässiga komplikationer inklusive att enheten skadas,... -
Página 104: Säkerhet Vid Magnetresonans (Mr)
Under de skanningsvillkor som beskrivs ovan väntas HAART 200-aorta- 10.1. Förpackning annuloplastikenheten producera en maximal temperaturstegring på min- HAART 200-annuloplastikenheten finns i storlekarna 19, 21, 23 och 25 dre än 3,0°C efter 15 minuters kontinuerlig skanning. mm. Alla lådor med HAART 200-aortaannuloplastikenhet innehåller kompresser och en annuloplastikenhet som består av själva enheten... -
Página 105: Anvisningar För Användning
200-aortaannuloplastikenhet HAART 200-aortaannuloplastikenheten. Korrekt storlek på annuloplastikenheten är en viktig del i en framgångs- rik klaffreparation. Välj lämplig storlek på HAART 200-aortaannu- loplastikenheten genom att skruva fast varje enskild storleksmätare på handtaget och föra in den bakom det icke-sammansmälta klaffseglet så... - Página 106 Suturer i sinussektion Långa annulära suturändar i koronarsinus kan orsaka skador på seglen. Som ett sista steg i den annulära sutureringen, ska den ena eller båda Suturer i sinussektionen placeras i ögla runt enheten och upp genom nålarna från den knutna annulära suturen föras nedåt genom mitten på annulus, med djupa tag i aorta.
-
Página 107: Sterilisering
åtalbar handling, eller något annat. Ingen person har befogen- medföljer HAART 201-instrumentsetet (figur 11). Mätkulan har två olika het att binda BioStable till någon utfästelse eller garanti när det gäller vertikala skalor som är markerade på ytan. Den ena skalan börjar vid produkten. - Página 108 BioStable Science & Engineering, Inc. 2621 Ridgepoint Drive Suite 100 Austin, TX 78754 USA EMERGO EUROPE Prinsessegracht 20 2514 AP The Hague The Netherlands 012 3 DWG-01-023 Rev. B - ©2021...