Confezione; Imballaggio; Conservazione; Modalità Di Impiego - Biostable HAART 300 Instrucciones De Uso

Angina
Insufficienza aortica
Aritmia
Blocco atrioventricolare
Morte
Espianto del dispositivo
Rottura del dispositivo
Spostamento o errato
posizionamento del dispositivo
che richiede intervento
Endocardite
Tempo operatorio prolungato o
insuccesso della procedura
Febbre
Disturbi gastrointestinali
Insufficienza cardiaca
Ematoma
Emolisi o anemia emolitica
Emorragia
Ipertensione
Infezione: locale, batteriemia,
sepsi

10. Confezione

10.1. Imballaggio

Il dispositivo per anuloplastica aortica HAART 300 è disponibile nelle
misure da 19, 21, 23 e 25 mm. Ogni scatola include alcuni pledget e
un dispositivo per anuloplastica aortica HAART 300 agganciato al rel-
ativo supporto mediante sutura. Il dispositivo e il supporto assemblati
sono imballati in vassoi concentrici e sigillati. I pledget sono confezionati
a parte, in sacchetti concentrici. Il sistema di imballaggio è stato con-
cepito per agevolare il posizionamento dei dispositivi nel campo sterile.
I componenti contenuti nella confezione sono sterili, purché i sacchetti,
i vassoi e i coperchi non siano stati danneggiati e aperti. Le superfici
degli imballaggi esterni NON SONO STERILI, pertanto questi ultimi non
devono essere introdotti nel campo sterile.

10.2. Conservazione

Conservare il prodotto nella confezione originale, inclusa la scatola
esterna, in un'area pulita e asciutta, per proteggere il prodotto e ridurre
al minimo la possibilità di contaminazione. Si consiglia di eseguire la
rotazione delle scorte a intervalli regolari, per garantire che i dispositivi
siano utilizzati entro la data di scadenza stampata sull'etichetta della
scatola. Non utilizzare il dispositivo dopo la data di scadenza stampata
sull'etichetta.
11. Modalità di impiego

11.1. Scelta della misura

La misura del dispositivo per anuloplastica aortica HAART 300 deve
essere scelta in base alla lunghezza dei margini liberi dei lembi val-
DWG-01-009 Rev. N - ©2021
Infarto miocardico
Eventi neurologici (tra cui TIA,
infarto e deficit psicomotorio)
Dolore (disagio per il paziente)
Versamento pericardico
Pacemaker permanente
Versamento pleurico
Problemi psicologici
Insufficienza renale
Reintervento
Disturbi del sistema respiratorio
Deiscenza dell'anello
Stenosi
Danni causati dalle suture alle
arterie coronarie
Sincope
Trombosi o tromboembolia
Reazione tossica
Problemi di cicatrizzazione delle
ferite
volari. La lunghezza del margine libero viene determinata utilizzando
i misuratori inclusi nel set di strumenti HAART 301. I misuratori sono
disponibili in diametri di 19, 21, 23 e 25 mm, che corrispondono alle
quattro misure del dispositivo per anuloplastica aortica HAART 300. Le
misure del dispositivo elencate si riferiscono al diametro di un cerchio
con circonferenza equivalente all'anello ellittico.
La scelta della misura corretta del dispositivo per anuloplastica è fon-
damentale per il successo della riparazione valvolare. Per determinare
la misura appropriata del dispositivo per anuloplastica aortica HAART
300, avvitare ciascun misuratore all'impugnatura e inserirlo dietro ai
lembi valvolari, in modo che il margine libero dei lembi tra le inserzi-
oni commessurali sia disteso uniformemente lungo la circonferenza
del misuratore. Il misuratore è corretto per un dato lembo quando la
distanza tra un'area tratteggiata e l'altra corrisponde alla lunghezza del
margine libero dei lembi da una commessura all'altra (Figura 4). Se la
lunghezza del margine del lembo è compresa tra due misure, scegliere
la più piccola tra le due. Il numero della misura riportato sul misuratore
corrispondente indica la misura appropriata del dispositivo, a seconda
del lembo misurato.
Figura 4. Misurazione corretta della lunghezza del margine libero del
lembo mediante il misuratore
Prima di scegliere il dispositivo per anuloplastica aortica HAART 300
definitivo, controllare tutte i 3 margini liberi dei lembi mediante il misura-
tore. Se un solo lembo ha una dimensione diversa, scegliere la misura
più piccola del dispositivo. Se più lembi hanno dimensioni diverse, pren-
dere in considerazione una misura intermedia, oppure potrebbe essere
più appropriato utilizzare tecniche più avanzate, tra cui, ad esempio la
sostituzione del lembo.

11.2. Istruzioni per la manipolazione e la preparazione

Per facilitarne l'introduzione nel campo sterile, il dispositivo viene for-
nito su un supporto e imballato in vassoi concentrici e sigillati. I pledget
sono confezionati in sacchetti concentrici. Prima dell'apertura i sacchetti
interni e i vassoi sigillati devono essere sottoposti a ispezione visiva
per rilevare eventuali danni. Non utilizzare il dispositivo se l'imballaggio
sterile risulta danneggiato.
Il supporto deve essere avvitato nell'impugnatura inclusa nel set di stru-
menti HAART 301 per facilitare la rimozione del dispositivo dalla con-
fezione e il posizionamento del dispositivo all'interno della radice aor-
tica. Per agevolare l'orientamento, la superficie del supporto è suddivisa
in 3 segmenti contrassegnati (Figura 5). Il segmento contrassegnato
dalla lettera R deve essere rivolto verso la cuspide coronarica destra.
Il segmento contrassegnato dalla lettera L deve essere rivolto verso la
67