Tuotteen Merkinnöissä Käytetyt Symbolit; Käyttötarkoitus; Käyttöaiheet; Annuloplastiarenkaan Kuvaus - Biostable HAART 300 Instrucciones De Uso

FINNISH
Käyttöohje -
HAART 300 -aortta-annuloplastiarengas
Sisällysluettelo
1. Tuotteen merkinnöissä käytetyt symbolit .......................................... 35
2. Käyttötarkoitus .................................................................................. 35
3. Käyttöaiheet ...................................................................................... 35
4. Annuloplastiarenkaan kuvaus ........................................................... 35
4.1. Esittely ....................................................................................... 35
4.2. Tekniset ominaisuudet ............................................................... 35
4.3. Lisävarusteet ............................................................................. 36
4.4. Kokomerkinnät ........................................................................... 36
5. Vasta-aiheet ..................................................................................... 36
6. Varoitukset ........................................................................................ 36
7. Varotoimet ........................................................................................ 37
8. Magneettikuvausturvallisuus ............................................................ 37
9. Mahdolliset haittatapahtumat ............................................................ 37
10. Toimitustapa ................................................................................... 38
10.1. Pakkaus ................................................................................... 38
10.2. Säilytys .................................................................................... 38
11. Käyttöön liittyviä ohjeita .................................................................. 38
11.1. Koon valinta ............................................................................. 38
11.2. Käsittely- ja valmisteluohjeet ................................................... 38
11.3. Renkaan asentaminen Tukivarsien ompeleet ......................... 39
11.4. Sterilointi .................................................................................. 40
Takuiden vastuuvapautuslauseke ........................................................ 41
Patentit ................................................................................................. 41

1. Tuotteen merkinnöissä käytetyt symbolit

Ei saa käyttää, mikäli pakkaus on
Valmistaja
vaurioitu-nut.
Säilytettävä kuivassa
Valtuutettu edustaja Euroopassa
Viimeinen käyttöpäivä
Ei saa käyttää uudelleen
Steriloitu säteilyttämällä
Tuote täyttää lääkintälaitteita koskevan direktiivin
93/42/ETY vaatimukset
DWG-01-009 Rev. N - ©2021
Luettelonumero
Eräkoodi
MD
Katso käyttöohjetta
Ei saa steriloida uudelleen
Ehdollisesti turvallinen
magneettikuvauksessa

2. Käyttötarkoitus

HAART 300 -aortta-annuloplastiarengas on tarkoitettu annulusdi-lata-
ation korjaamiseen ja/tai aorttaläpän annuluksen tukemiseen aikuisilla
potilailla kolmipurjeisen aorttaläpän korjauksen yhtey-dessä.

3. Käyttöaiheet

HAART 300 -aortta-annuloplastiarengas on tarkoitettu aikuisille poti-
laille, joille tehdään kolmipurjeisen aorttaläpän korjaus aortan vajaato-
iminnan vuoksi tai aortan aneu- rysman korjauksen yhtey-dessä.

4. Annuloplastiarenkaan kuvaus

4.1. Esittely

HAART 300 -aortta-annuloplastiarengas (kuva 1 sivulla 3) on kolmi-
ulotteinen annuloplastiarengas, joka on suunniteltu annulus-dilataation
korjaamiseen ja/tai aorttaläpän annuluksen tukemiseen aikuisilla poti-
lailla kolmipurjeisen aorttaläpän korjauksen yhtey-dessä. Renkaassa
on lääkinnälliseen käyttöön hyväksytystä 6AL-4V-titaanista koneistettu
runko, joka on peitetty ompelein kiinnite-tyllä lääkinnälliseen käyttöön
hyväksytyllä polyesterillä.

4.2. Tekniset ominaisuudet

HAART 300 -aortta-annuloplastiarenkaassa on kolme osaa: im-plan-
toitava annuloplastiarengas, polyesterivanutyynyt ja renkaan pidike,
joka poistetaan toimenpiteen aikana. Kukin osa kuvataan lyhyesti
seuraavassa.
Annuloplastiarengas
HAART 300 -aortta-annuloplastiarengas on kehitetty analysoi- malla
terveiden henkilöiden TT-angiogrammeja matemaattisesti. Renkaan
perusmuoto on ellipsi suhteessa 2:3, ja siinä on tasaisin välimatkoin 3
subkommissuraalista 10° kulmassa ulospäin viistoa tukivartta. Annu-
loplastiarenkaassa on lääkinnälliseen käyttöön hyväksytystä 6AL-4V-ti-
taanista koneistettu runko, joka on peitetty ompelein kiinnitetyllä lääkin-
nälliseen käyttöön hyväksytyllä polyes-terillä. Renkaan materiaalit ja
valmistusmenetelmät on valittu ni-menomaan implantoitavalle lääkin-
nälliselle laitteelle sopiviksi. ARF001-polyesterikangas on valmistettu
annuloplastiarenkaissa käytettäväksi. HAART 300 -aortta-annuloplas-
tiarenkaita valmiste-taan 4 kokoa välillä 19-25 mm. Eri kokojen välillä
on 2 mm:n ero.
Renkaan titaanirunko on riittävän jäykkä aorttaläpän löystyneen annu-
luksen halkaisijan pienentämiseen ja polyesterinen kangas-materiaali
edistää endoteelikudoksen muodostusta sekä helpottaa subkommis-
suraalisten tuki- varsien kiinnittämistä ompelein suo-raan aorttaläpän
annu- lukseen. Renkaan tukivarsien sisäsivuissa on kaksi kerrosta poly-
esterikangasta ompelun helpottamiseksi.
Polyesterivanutyynyt
Polyesterivanutyynyjen koko on 7 x 3 mm, ja ne on valmistettu samasta
ARF001-kankaasta, jota renkaassakin on käytetty. Vanu-tyynyt toim-
itetaan annuloplastiarenkaan mukana leikkauksessa käytettäviksi. Ne
toimitetaan steriileinä ja pakattuina renkaan pak-kauksessa olevaan eril-
35