Symbole Auf Der Vorrichtungskennzeichnung; Verwendungszweck; Indikationen Für Die Verwendung; Beschreibung Der Anuloplastie-Vorrichtung - Biostable HAART 300 Instrucciones De Uso

GERMAN
Gebrauchsanweisung -
Aortenanuloplastie-Implantat HAART 300
Inhaltsverzeichnis
1. Symbole auf der Vorrichtungskennzeichnung .................................. 49
2. Verwendungszweck .......................................................................... 49
3. Indikationen für die Verwendung ...................................................... 49
4. Beschreibung der Anuloplastie-Vorrichtung ..................................... 49
4.1. Übersicht ................................................................................... 49
4.2. Technische Merkmale ............................................................... 49
4.3. Zubehör ..................................................................................... 50
4.4. Größenangaben ........................................................................ 50
5. Kontraindikationen ............................................................................ 50
6. Warnungen ....................................................................................... 51
7. Vorsichtsmaßnahmen ....................................................................... 51
8. MRT-Sicherheit ................................................................................. 51
9. Mögliche unerwünschte Ereignisse .................................................. 51
10. Lieferform ................................................................................... 52
10.1. Verpackung ............................................................................. 52
10.2. Aufbewahrung ......................................................................... 52
11. Anwendungsanleitung .................................................................... 52
11.1. Größenbestimmung ................................................................. 52
11.2. Hinweise zur Handhabung und Vorbereitung .......................... 53
11.3. Implantation Pfostennähte ....................................................... 53
11.4. Sterilisation .............................................................................. 55
Gewährleistungserklärung .................................................................... 55
Patente ................................................................................................. 55

1. Symbole auf der Vorrichtungskennzeichnung

Nicht verwenden, wenn die Verpackung
Hersteller
beschädigt ist
Trocken halten
Chargencode
Autorisierte EU-Vertretung
Verwendbar bis
Nicht wiederverwenden
Durch Bestrahlung sterilisiert
Produkt erfüllt die Anforderungen der Richtlinie 93/42/EWG für
medizinische Produkte
DWG-01-009 Rev. N - ©2021
Katalog-Nr.
MD
Siehe Gebrauchsanweisung
Nicht erneut sterilisieren
Bedingt MRT-sicher

2. Verwendungszweck

Das Aortenanuloplastie-Implantat HAART 300 ist für die Korrektur von
Anulusdilatationen und/oder zur Beibehaltung der Anulusgeometrie der
Aortenklappe bei erwachsenen Patienten vorgesehen, die sich einer
Reparatur einer trikuspiden Aortenklappe unterziehen müssen.

3. Indikationen für die Verwendung

Das Aortenanuloplastie-Implantat HAART 300 ist bei erwachsenen Pati-
enten indiziert, die sich aufgrund einer Aorteninsuffizienz einer Repara-
tur einer trikuspiden Aortenklappe unterziehen müssen oder einherge-
hend zur Reparatur eines Aortenaneurysmas.

4. Beschreibung der Anuloplastie-Vorrichtung

4.1. Übersicht

Das Aortenanuloplastie-Implantat HAART 300 (Abbildung 1 auf Sei-te
3) ist ein dreidimensionaler Anuloplastie-Ring für die Korrektur von Anu-
lusdilatationen und/oder zur Beibehaltung der Anulusgeometrie der Aor-
tenklappe bei erwachsenen Patienten, die sich einer Repara-tur einer
trikuspiden Aortenklappe unterziehen müssen. Das Implantat besteht
aus einem mit medizinischem Polyestergewebe bezogenen Rahmen
aus medizinischem 6Al-4V-Titan. Das Polyestergewebe ist auf dem
Rahmen aufgenäht.

4.2. Technische Merkmale

Das Aortenanuloplastie-Implantat HAART 300 besteht aus drei Kom-po-
nenten: dem Anuloplastie-Implantat, den Polyester-Pledgets und einer
Haltevorrichtung, die während des Eingriffs entsorgt wird. Nach-folgend
eine kurze Beschreibung der einzelnen Komponenten.
Anuloplastie-Implantat
Das Aortenanuloplastie-Implantat HAART 300 wurde anhand mathe-ma-
tischer Analysen normaler humaner Computertomografie(-CT)-Angio-
gramme entwickelt und zeigt eine elliptische 2:3-Basisgeometrie und 3
abstandsgleiche, sich um 10° nach außen aufweitende sub-kommissu-
rale Pfosten. Das Anuloplastie-Implantat besteht aus einem mit mediz-
inischem Polyestergewebe bezogenen Rahmen aus medi-zinischem
6AI-4V-Titan. Das Polyestergewebe ist auf dem Rahmen aufgenäht.
Die Materialien wurden speziell für die Verwendung in einer implantier-
baren medizinischen Vorrichtung ausgewählt. Die Herstellungsprozesse
entsprechen ebenfalls diesen speziellen Anfor-derungen. Das Polyes-
tergewebe ARF001 ist für Anwendungen in Verbindung mit Anuloplas-
tie-Ringen gefertigt. Das Aortenanuloplas-tie-Implantat HAART 300 ist
in 4 Größen von 19 mm bis 25 mm erhält-lich. Der Größenunterschied
beträgt jeweils 2 mm.
Durch die Steifheit des Titanrahmens ist gewährleistet, dass der Durch-
messer des dilatierten Aortenannulus wieder verkleinert werden kann.
Das Polyestergewebe hingegen unterstützt die Endothelialisie-rung
und ermöglicht die direkte Vernähung der subkommissuralen Pfos-
ten am Aortenklappenanulus. An der Innenseite der Implantat-pfosten
sind 2 Schichten Polyestergewebe aufgebracht. Das verein-facht das
Vernähen.
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