Dodatna Oprema; Oznake Velikosti; Kontraindikacije; Opozorila - Biostable HAART 300 Instrucciones De Uso

sterilne v ločeni ovojnini znotraj škatle, v kateri je pripomoček in ki je
namenjena postavitvi na polico. V kompletu HAART Polyester Pledget 6
Pack so na voljo tudi posamezni kompleti 6 sterilnih gaz.
Držalo
Pripomoček za anuloplastiko aortne zaklopke HAART 300 je dobavl-
jen na držalu, ki ga je za enostavnejše nameščanje pripomočka med
posegom mogoče pritrditi na ročaj (slika 2 na 3. strani). Držalo je strojno
izdelano iz polifenilsulfona in pritrjeno na pripomoček za anuloplastiko z
enim šivom (slika 1 na 3. strani). Pripomoček lahko odstranite z držala,
tako da prerežete šiv na katerem koli mestu vzdolž lica držala.

4.3. Dodatna oprema

Komplet instrumentov HAART 301 (slika 3) sestavljajo dva (2) ročaja,
štirje (4) merilniki velikosti in kalibrirna krogla. Ročaja sta izdelana iz
nerjavnega jekla ASTM A276, merilniki velikosti in kalibrirna krogla pa
iz polifenilsulfona.
Ročaj je mogoče priviti na merilnike velikosti in kalibrirno kroglo. Za
enostavnejše odstranjevanje pripomočka iz ovojnine in nameščanje
pripomočka med posegom je mogoče ročaj priviti tudi na čelno stran
držala (slika 2). Ročaj lahko na ožjem delu tudi zvijete, da lahko meril-
nike velikosti, kalibrirno kroglo in pripomoček na kirurško polje postavite
na želeni način.
Slika 1. Pripomoček za anuloplastiko
aortne zaklopke HAART 300 na držalu.
Slika 2. Pripomoček za anuloplastiko aortne
zaklopke HAART 300 in držalo, pritrjeno na
ročaj.
Slika 3. Komplet instrumentov HAART 301.
Opozorilo: Merilniki velikosti, kalibrirna krogla in ročaj so namenjeni
večkratni uporabi, če pred vsako uporabo pregledate, ali so morda
poškodovani. Za te instrumente za ponovno uporabo v bolnišnici je potr-
DWG-01-009 Rev. N - ©2021
jen postopek čiščenja in sterilizacije s paro. Pred vsako uporabo mor-
ate vizualno pregledati, ali so na merilnikih velikosti in kalibrirni krogli
na polimernem materialu kakšne špranje ali razpoke, znaki strukturne
šibkosti ali nečitljive oznake. Pred vsako uporabo in po zvijanju morate
pregledati, ali so na ročaju kakšne vidne razpoke ali znaki strukturne
šibkosti. Vse instrumente, pri katerih se kažejo te napake, zamenjajte,
saj morda ne delujejo pravilno in lahko pri bolniku povzročijo poškodbe.
Za več Informacij o instrumentih glejte navodila za uporabo kompleta
instrumentov HAART 301.

4.4. Oznake velikosti

Pri bolnikih s kronično insuficienco aortne zaklopke ali anevrizmami
korena aorte je med dilatacijo anulusa aortne zaklopke trirazsežna
anatomija aortne zaklopke običajno izkrivljena. Zato neposrednih mer-
itev premera anulusa ni mogoče uporabiti za določanje velikosti pripo-
močka za anuloplastiko aortne zaklopke HAART 300, ki je potrebna za
koaptacijo lističev. Pripomoček za anuloplastiko aortne zaklopke HAART
300 je bil razvit na podlagi matematičnih analiz angiogramov normalnih
aortnih zaklopk pri človeku, pridobljenih z računalniško tomografijo (CT),
oblikovan pa je tako, da ima elipsasto osnovo z razmerjem osi 2 : 3 in
3 subkomisuralne stebričke, ki so drug od drugega enako oddaljeni in
nagnjeni navzven pod kotom 10°. Na podlagi analiz angiogramov s CT
in empiričnih ugotovitev je dolžina prostega roba lističa enaka približno
polovici obsega elipsastega anulusa zaklopke pri normalnih aortnih
zaklopkah. Oznake velikosti za pripomoček za anuloplastiko aortne
zaklopke HAART 300 in postopek za določanje ustrezne velikosti pripo-
močka temeljijo na naslednjih matematičnih razmerjih.
L = ½ C in D = 2L/π ≈ L/1,5
L = dolžina prostega roba lističa
C = obseg elipsastega anulusa zaklopke
D = premer kroglastega merilnika velikosti
(ustreza oznaki velikosti pripomočka)
Dolžina prostega roba lističa je določena s kroglastimi merilniki velikosti.
Merilnik velikosti je izbran tako, da dolžina prostega roba lističa ustreza
približno obsegu krogle na ekvatorju pod kotom 180°. Premer tega meril-
nika velikosti je priporočen kot potrebna velikost pripomočka. Osnova
pripomočka za anuloplastiko aortne zaklopke HAART 300, ki je izbran
na ta način, bo imela elipsast obseg, ki bo enak dvakratni dolžini pros-
tega roba lističa.
Podrobni postopki za določanje ustrezne velikosti pripomočka za anu-
loplastiko aortne zaklopke HAART 300 so opisani v razdelku Smernice
za uporabo.

5. Kontraindikacije

• Pripomoček je kontraindiciran pri bolnikih s porcelanasto aorto.
• Pripomoček je kontraindiciran pri bolnikih z razvijajočim se
bakterijskim endokarditisom.
• Pripomoček je kontraindiciran pri bolnikih z močno kalcificiranimi
zaklopkami.

6. Opozorila

• Pripomoček za anuloplastiko aortne zaklopke HAART 300 je namenjen
enkratni uporabi. Pripomočka ne uporabljajte ponovno. Poleg tveganj,
navedenih v razdelku o možnih zapletih, se zaradi ponovne uporabe
lahko pojavijo zapleti pri postopku, vključno s poškodbami, ogroženo
biološko združljivostjo in onesnaženjem pripomočka. Zaradi ponovne
uporabe lahko pride do okužbe, hude poškodbe ali smrti bolnika.
93