Precauzioni; Sicurezza In Ambiente Di Risonanza Magnetica (Rm); Potenziali Eventi Avversi - Biostable HAART 300 Instrucciones De Uso

e contaminazione del dispositivo. Il riutilizzo può causare infezione,
lesioni gravi o morte del paziente.
• La scelta di utilizzare un dispositivo per anuloplastica deve essere
effettuata dal medico responsabile su base individuale dopo la
valutazione del rischio-beneficio per il paziente confrontato con
trattamenti alternativi.
• Non tentare di deformare o modificare la forma del dispositivo per
anuloplastica.
• Il dispositivo per anuloplastica aortica HAART 300 è stato sterilizzato
mediante metodi di irradiazione a raggi gamma ed è fornito sterile in
un contenitore a doppio imballaggio. Nessun ciclo di sterilizzazione
mediante vapore è stato validato per la sterilizzazione del dispositivo.
• I pazienti sottoposti a riparazione valvolare e a successive procedure
odontoiatriche devono ricevere terapia antibiotica profilattica per
ridurre al minimo il rischio di batteriemia sistemica ed endocardite
su protesi.
• La scelta della misura corretta del dispositivo per anuloplastica
è fondamentale per il successo della riparazione valvolare. Un
sottodimensionamento significativo può causare stenosi valvolare
o deiscenza dell'anello. Un sovradimensionamento può causare
rigurgito valvolare. I misuratori forniti per la scelta della misura del
dispositivo per anuloplastica aortica HAART 300 sono appropriati
alla destinazione d'uso del dispositivo. Per la scelta della misura del
dispositivo corretta, utilizzare esclusivamente i misuratori HAART
inclusi nel set di strumenti HAART 301. Non utilizzare l'impugnatura
come strumento di misurazione.

7. Precauzioni

• L'utilizzo di questo dispositivo è riservato esclusivamente a chirurghi
adeguatamente addestrati per l'impianto di dispositivi HAART e le
tecniche di misurazione.
• La ricostruzione dei lembi della valvola aortica è richiesta di routine
per creare funzionalità della valvola durante la riparazione della
valvola aortica. L'anuloplastica con il dispositivo HAART deve essere
combinata con la ricostruzione dei lembi, quando indicata.
• Lesioni complesse dei lembi, incluse calcificazioni, fenestrazioni,
perforazioni, retrazioni e cicatrici nodulari e insufficienza tissutale che
richiedono materiali per patch possono rappresentare un fattore di
rischio di esito negativo della riparazione.
• Non utilizzare il dispositivo dopo la data di scadenza stampata
sull'etichetta.
• Per assicurarne la sterilità e l'integrità, conservare il dispositivo
nella scatola di cartone esterna fino al momento dell'introduzione
nel campo sterile. Non utilizzare dispositivi che siano stati estratti
dal doppio imballaggio, caduti a terra, sporchi o danneggiati in altro
modo.
• Non utilizzare il dispositivo per anuloplastica aortica HAART 300 se il
sigillo a prova di manomissione risulta danneggiato, rotto o mancante.
• Smaltire i dispositivi usati tra i rifiuti a rischio biologico.
• Per evitare danni al tessuto che ricopre il dispositivo, non usare aghi
da sutura con bordi taglienti durante l'impianto.
• Le suture dell'impianto devono essere collocate profondamente
per posizionare il dispositivo HAART almeno 2 mm al di sotto
della giunzione aortica dei lembi e le parti superiori dei triangoli
sottocommessurali per evitare il contatto tra i lembi e il dispositivo.
• Per evitare che le suture lascino passare il tessuto anulare nativo, i
pledget devono essere utilizzati con le suture descritte nella sezione
Modalità di impiego. È necessario un numero sufficiente di ampie
suture da materassaio orizzontali per eliminare lacune tra il dispositivo
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e i tessuti anulari adiacenti e per sostenere la tensione associata alla
riduzione anulare.
• Le suture devono essere serrate e legate strettamente in modo che il
dispositivo sia saldamente a contatto con i tessuti anulari adiacenti.
Per evitare danni ai lembi causati da code lunghe, le code delle suture
devono essere piegate lungo l'aspetto laterale dei pledget anulari,
come descritto nella sezione Modalità di impiego. Le code delle
suture devono inoltre essere tagliate molto corte.
• In caso di somministrazione di una terapia anticoagulante post-
operatoria, monitorare attentamente i parametri di coagulazione del
paziente. I chirurghi che utilizzano il dispositivo per anuloplastica
aortica HAART 300 devono essere informati sui dosaggi degli
anticoagulanti.

8. Sicurezza in ambiente di risonanza magnetica (RM)

Compatibilità condizionata con la RM
Studi non clinici hanno dimostrato che il dispositivo per anuloplastica
aortica HAART 300 ha compatibilità condizionata con la RM. Un pazi-
ente con il dispositivo impiantato può essere sottoposto a scansione RM
in sicurezza nelle seguenti condizioni:
• Campo magnetico statico di 1,5 T e 3 T
• Campo a gradiente spaziale massimo di 4.000 G/cm (40 T/m)
• Tasso di assorbimento specifico medio specifico riportato sull'intero
corpo (SAR) di 4,0 W/kg, con massimale indicato dal sistema RM
(modalità operativa controllata con riscaldamento dovuto a campi RF
di primo livello) a 3 T
Nelle condizioni di scansione sopra indicate, si prevede che il dispositivo
per anuloplastica aortica HAART 300 sia interessato da un aumento
massimo della temperatura inferiore a 3,0 °C dopo 15 minuti di scansi-
one continua.
Attenzione: il comportamento del riscaldamento dovuto a campi RF
non viene ridimensionato con l'intensità di campo statico. I dispositivi
su cui non si rileva alcun riscaldamento a un'unica intensità di campo
potrebbero mostrare valori elevati di riscaldamento localizzato su un'al-
tra intensità di campo.
Durante i test non clinici con una scansione a sequenza di impulsi echo
e un sistema per RMI a 3,0 T, l'artefatto di immagine causato dal dispos-
itivo per anuloplastica aortica HAART 300 si estende per circa 10 mm
attorno al dispositivo.

9. Potenziali eventi avversi

Prima della procedura ogni potenziale paziente deve essere informato in
merito ai rischi e ai benefici della riparazione valvolare e della chirurgia
anuloplastica. Qualsiasi procedura chirurgica a cuore aperto, incluso
l'impianto del dispositivo per anuloplastica aortica HAART 300 com-
porta complicazioni gravi, compresa la morte. Tali potenziali complicazi-
oni includono le complicazioni in genere associate alla chirurgia a cuore
aperto e all'utilizzo di anestesia totale. Le complicazioni potenziali asso-
ciate al dispositivo per anuloplastica aortica HAART 300 e alla relativa
procedura di impianto sono elencate nella Tabella 1.
Tabella 1. Potenziali complicazioni associate al dispositivo/alla
procedura
Abrasione della valvola naturale
Reazione allergica
Danno ai lembi
Ostruzione del tratto di efflusso
ventricolare sinistro
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