Sterilisation; Gewährleistungserklärung; Patente - Biostable HAART 300 Instrucciones De Uso

Die Taschen sollten sich in der Mittellinie treffen und es dürfen keine
mittigen Lücken oder Taschenprolapse vorhanden sein. Schließlich soll-
ten die Taschen weit geöffnet werden, um eine gute Öffnung zu sicher-
zustellen.
Die effektive Höhe und die geometrische Höhe können mithilfe der Mes-
skugel bestimmt werden, die im Lieferumfang des Instrumenten-satzes
HAART 301 enthalten ist (Abbildung 11). Die Messkugel besitzt zwei
vertikale Skalen, die mit Laser auf der Oberfläche eingraviert wurden.
Eine Skala entspringt dem Apex der Kugel und ist für die Schätzung
der effektiven Höhe der Klappentasche vorgesehen, und zwar von der
Taschenbasis bis zum Ende des freien Randes (Abbil-dung 12). Für
eine erfolgreiche Reparatur sollte die effektive Höhe der Tasche 8 bis
10 mm betragen. Von einer erfolgreichen Reparatur kann ausgegangen
werden, wenn sich nach dem vorsichtigen Ein-drücken der Messkugel
nach unten in den Taschen-Sinus-Komplex die freie Taschenseite auf
Höhe des Messkugel-Äquators befindet. Mit der zweiten Skala kann die
geometrische Taschenlänge bestimmt werden, und, falls gewünscht, die
Taschengröße und Symmetrie nach der Gesamtklappenreparatur weiter
untersucht werden.
Abbildung 11: Geometrische Taschenhöhe und effektive Höhe
Abbildung 12: Skala für geometrische Höhe (links) und Skala für
effektive Höhe (rechts)

11.4. Sterilisation

Das Aortenanuloplastie-Implantat HAART 300 wird steril und auf der
Haltevorrichtung geliefert und darf nicht resterilisiert werden. Bes-
chä-digte oder kontaminierte Implantate dürfen nicht verwendet
werden. Pledgets werden steril geliefert und dürfen nicht erneut ster-
ilisiert werden. Beschädigte oder durch Patientenkontakt kontaminierte
Pledgets dürfen nicht verwendet werden.
DWG-01-009 Rev. N - ©2021
Taschenlänge Effektive Höhe
Gewährleistungserklärung
Obwohl das Aortenanuloplastie-Implantat HAART 300 und der In-stru-
mentensatz HAART 301, nachfolgend als das Produkt bezeichnet,
unter sorgfältig kontrollierten Bedingungen hergestellt wurden, liegen
die Bedingungen, unter denen das Produkt verwendet wird, nicht in
der Hand von BioStable Science & Engineering. Daher übernehmen
BioStable Science & Engineering und seine Töchter (gemeinsam „Bio-
Stable") keinerlei implizite und ausdrückliche Haftung für u. a. die Markt-
gängigkeit oder Eignung des Produkts für einen bestimmten Zweck. Bio-
Stable haftet gegenüber Personen oder Entitäten nicht für medizinische
Auslagen oder direkte, versehentliche oder Folgeschä-den durch Ver-
wendung, Defekte, Versagen oder Fehlfunktion des Produkts, unabhän-
gig davon, ob derartige Ansprüche auf Gewähr-leistung, auf vertrags-
rechtlichen Ansprüchen, auf unerlaubter Hand-lung oder anderem
beruhen. Niemand hat die Befugnis, BioStable an eine Bestimmung
oder Garantie in Bezug auf das Produkt zu binden.
Die genannten Haftungsausschlüsse und -beschränkungen sind nicht
dazu vorgesehen, gegen geltendes Recht zu verstoßen und dürfen nicht
so ausgelegt werden. Sollten Bedingungen dieser Gewährleis-tung-
serklärung und die Haftungsbegrenzung gemäß lokalem Recht unwirk-
sam, illegal oder in Konflikt mit der Gesetzgebung sein, ist die Gültigkeit
der anderen Teile der Gewährleistungserklärung und Haf-tungsbe-
grenzung nicht betroffen, und alle Rechte und Pflichten müs-sen gemäß
der Gewährleistungserklärung und der Haftungsbegren-zung so aus-
gelegt und durchgesetzt werden, als wäre der bestimmte Teil oder die
Bedingung nicht enthalten.

Patente

Patente: US8,163,011; US8,425,594; US9,161,835; US9,814,574;
US9,844,434; US10,130,462; US10,327,891; CA 2,665,626; JP5881653;
JP5877205; JP6006218; EP2621407; EP2621408; weitere angemeldet.
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