Изделието За Аортна Анулопластика Haart; Потенциални Нежелани Събития; Как Се Доставя; Опаковка - Biostable HAART 300 Instrucciones De Uso

Внимание: Поведението на РЧ нагряване не се мащабира
спрямо статична сила на полето. Изделията, които не показват
забележимо нагряване при една сила на полето, могат да показват
високи стойности на локално нагряване при друга сила на полето.
При неклинично тестване артефактът на изображението, причинен
от изделието, се простира приблизително на 10 mm от изделието за
аортна анулопластика HAART 300, когато се изобразява с градиентна
ехо импулсна последователност и система за ЯМР от 3 T.
9. Потенциални нежелани събития
Всеки бъдещ пациент трябва да бъде информиран за предимствата
и рисковете от клапна корекция и оперативна анулопластика
преди процедурата. При всяка процедура на отворена сърдечна
операция, включително имплантиране на изделие за аортна
анулопластика HAART 300, са възможни сериозни усложнения,
включително смърт. Тези потенциални усложнения включват
усложненията, свързани с отворена сърдечна операция като цяло
и използването на обща анестезия. Потенциалните усложнения,
свързани с изделието за аортна анулопластика HAART 300 и
неговата имплантационна процедура, са изброени в Таблица 1.
Таблица 1. Възможни усложнения, свързани с изделието/
процедурата
Абразия на естествената клапа Клапна увреда
Алергична реакция
Стенокардия
Аортна инсуфициенция
Аритмия
Атриовентрикуларен блок
Смърт
Експлантация на изделието
Счупване на изделието
Миграция или малпозиция на
изделието, изискващи
Ендокардит
Удължено оперативно време
или прекратена процедура
Треска
Стомашно-чревни нарушения
Сърдечна недостатъчност
Хематом
Хемолиза или хемолитична
анемия
Кръвоизлив
Хипертензия
Инфекция – локална,
бактериемия, сепсис
DWG-01-009 Rev. N - ©2021
Обструкция на левокамерен
изходен поток
Миокарден инфаркт
Неврологични събития
(включително ТИА, инсулт и
психомоторен дефицит)
Болка (дискомфорт на
пациента)
Перикарден излив
Постоянен пейсмейкър
Плеврален излив
Психологични проблеми
Бъбречна инсуфициенция/
недостатъчност
Реоперация
Заболявания на дихателната
система
Дехисценция на пръстена
Стеноза
Увреждане на коронарните
артерии от шевовете
Синкоп
Тромбоза или тромбоемболия
Токсична реакция
Проблеми със заздравяването
на раната
10. Как се доставя
10.1. Опаковка
Изделието за аортна анулопластика HAART 300 се предлага в
размери 19, 21, 23 и 25 mm. Всяка кутия за съхранение на изделие
за аортна анулопластика HAART 300 съдържа тампони и комплект
единично изделие за анулопластика, състоящ се от изделието,
зашито върху съответния държач. Комплектът от изделие и
държач е опакован в оформени и запечатани тави. Тампоните са
опаковани отделно в плътни торбички. Системата за опаковане е
проектирана да улесни поставянето на изделията в стерилното
поле. Компонентите в опаковката са стерилни, ако торбичките,
тавите и капаците са неповредени и неотворени. Повърхностите
на външната опаковка са НЕСТЕРИЛНИ и не трябва да се поставят
в стерилното поле.
10.2. Съхранение
Съхранявайте продукта в оригиналната му опаковка, включително
външната кутия за съхранение, на чисто и сухо място, за да
защитите продукта и да сведете до минимум опасността от
замърсяване. Препоръчва се редуване на съхраняваните
продукти на редовни интервали, за да се гарантира използването
преди датата на изтичане, отпечатана на етикета на кутията.
Не използвайте изделието след срока на годност, отпечатан на
етикета.
11. Инструкции за употреба
11.1. Оразмеряване
Размерът на изделието за аортна анулопластика HAART 300
трябва да бъде избран въз основа на дължините на свободните
ръбове на клапните платна. Дължината на свободния ръб
се определя с помощта на оразмерителите, предоставени в
комплекта с инструменти HAART 301. Предлагат се оразмерители
с диаметър 19, 21, 23 и 25 mm, за да съответстват на четирите
размера на изделието за аортна анулопластика HAART 300.
Посоченият размер на изделието се отнася до диаметъра на кръг
с еквивалентна обиколка на елиптичния пръстен.
Правилното оразмеряване на изделието за анулопластика е важен
елемент от успешната клапна корекция. Подходящият размер на
изделието за аортна анулопластика HAART 300 се избира, като се
наниже всеки отделен оразмерител на дръжката и се постави зад
клапното платно, така че дължината на свободния ръб на платното
между комисурните инсерции да лежи гладко по обиколката на
оразмерителя. Подходящият размер за дадено платно се избира,
като разстоянието от едната набраздена зона до другата съвпада
с дължината на свободния ръб на платното от една комисура до
друга (Фигура 4 на страница 12). Ако дължината на свободния
ръб на платното е между два размера, изберете по-малкия от
двата варианта за размер. Номерът на размера на съответния
оразмерител показва подходящия размер на изделието въз
основа на измереното платно.
Дължините на свободните ръбове и на трите платна трябва да
бъдат проверени с оразмерители, преди да изберете окончателния
размер на изделието за аортна анулопластика HAART 300. Ако
размерите на платната се различават с един размер, трябва
да се избере по- малкият размер на изделието. Ако размерите
на платната се различават с повече от един размер, се избира
междинен размер или може да са подходящи по-сложни техники,
като например смяна на платно.
11