Esterilización; Renuncia A Garantías - Biostable HAART 300 Instrucciones De Uso

Evaluación de la reparación de la válvula
Después de completar la implantación del dispositivo y la reconstruc-
ción de la valva, se deben inspeccionar las valvas para garantizar que
estén verticales y con buena altura efectiva y superficie de coaptación.
Las valvas deben unirse en la línea media sin indicios de huecos cen-
trales o prolapso de la valva. Por último, las valvas deben abrirse ampli-
amente para asegurar que el orificio es correcto.
Se pueden evaluar la altura efectiva y la altura geométrica usando la
esfera calibradora incluida en el juego de instrumentos HAART 301
(Figura 11). La esfera calibradora posee dos escalas verticales difer-
entes marcadas con láser en la superficie. Una escala se origina en el
vértice de la esfera y su uso previsto es para estimar la altura efectiva
vertical de la valva de la válvula desde la base de la valva hasta el mar-
gen sin borde (Figura 12). Para lograr una correcta reparación, la altura
efectiva de la valva debe ser aproximadamente de 8 a 10 mm.
Figura 11. Diagrama de la altura geométrica de la valva y la altura
efectiva
Figura 12. Escala de altura geométrica (izquierda) y escala de altura
efectiva (derecha)
Por lo tanto, a medida que pasa la esfera calibradora lentamente hacia
el complejo del seno de la valva, una reparación exitosa estará asociada
a una posición de la valva sin borde al nivel del ecuador de la esfera cal-
ibradora. La segunda escala puede usarse para evaluar las longitudes
geométricas de la valva, si se desea, para una evaluación más detallada
del tamaño y la simetría de la valva después de la reparación general
de la válvula.
DWG-01-009 Rev. N - ©2021
Longitud de
la valva
Altura efectiva
11.4. Esterilización
El dispositivo de anuloplastia aórtica HAART 300 se proporciona estéril
en el soporte y no debe volver a esterilizarse. Los dispositivos que han
sido dañados o contaminados no deben usarse. Las compresas se pro-
porcionan esterilizadas y no deben volver a esterilizarse. Las compre-
sas que han sido dañadas o contaminadas a partir de contacto con el
paciente no deben usarse.
Renuncia a garantías
Si bien el dispositivo de anuloplastia aórtica HAART 300 y el juego de
instrumentos HAART 301, en adelante denominados «producto», se
han fabricado bajo condiciones estrictamente controladas, BioStable
Science & Engineering no tiene control alguno sobre las condiciones
en las que se usa. BioStable Science & Engineering y sus filiales (en
conjunto, «BioStable»), por lo tanto, renuncia a todas las garantías,
expresas o implícitas, con relación al producto, incluidas, entre otras,
cualquier garantía implícita de comerciabilidad o idoneidad para un fin
en particular. BioStable no será responsable ante ninguna persona o
entidad por los gastos médicos o por cualquier daño directo, incidental
o consecuente que surja a partir del uso, defecto, fallo o funcionamiento
erróneo del producto, ya sea que se trate de una reclamación por daños
de este tipo basada en garantía, contrato, agravio u otros. Ninguna per-
sona tiene autoridad para vincular a BioStable a una representación o
garantía con relación al producto.
Las exclusiones y limitaciones estipuladas anteriormente no tienen la
intención, ni deben interpretarse, como opuestas a las disposiciones
obligatorias de la ley aplicable. Si cualquier parte o término de esta
renuncia a garantías y limitación de responsabilidad es considerada por
un tribunal de jurisdicción competente como ilícita, no exigible o en con-
flicto con las leyes aplicables, la validez de la parte restante de la renun-
cia a garantías y limitación de responsabilidad no se verá afectada,
y todos los derechos y obligaciones deberán interpretarse y exigirse
como si esta renuncia a garantías y limitación de responsabilidad no
incluyera la parte o el término concreto que se ha considerado no válido.
Patentes
Patentes: US8,163,011; US8,425,594; US9,161,835; US9,814,574;
US9,844,434; US10,130,462; US10,327,891; CA 2,665,626; JP5881653;
JP5877205; JP6006218; EP2621407; EP2621408; otras solicitudes pen-
dientes.
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