Tabla de contenido
Idiomas disponibles
Idiomas disponibles
• Annuloplastiarengasta ei saa vääntää tai muotoilla uudelleen.
• HAART 300 -aortta-annuloplastiarengas on steriloitu gam-
masäteilyllä, ja se toimitetaan steriilinä kaksinkertaisesti paka-tussa
säiliössä. Mitään höyrysterilointimenetelmää ei ole hy-väksytty
tuotteen sterilointiin.
• Läpän korjauksen jälkeen potilaiden on jatkossa saatava
hammashoidon tai muiden kirurgisten toimenpiteiden yhtey-
dessä antibioottiprofylaksi systeemisen bakteremian ja teko-
läppäendokardiitin riskin vähentämiseksi.
• Oikeankokoisen annuloplastiarenkaan valinta on läpän kor-jauksen
onnistumisen kannalta erittäin tärkeää. Huomattavan alikokoisen
renkaan valitseminen voi aiheuttaa läpän stenoo-sia tai renkaan
irtautumisen. Ylikokoinen rengas voi aiheuttaa läppävuotoa. HAART
300 -aortta-annuloplastiarenkaan koko valitaan renkaan suunniteltua
käyttötarkoitusta vastaavien sovi-tuspallojen avulla. Käytä renkaan
koon valitsemiseen ainoas-taan HAART 301 -instrumenttisarjaan
kuuluvia HAART-sovituspalloja. Älä käytä pidikettä koon valitsemiseen.
7. Varotoimet
• Tuotetta saavat käyttää ainoastaan kirurgit, jotka ovat saaneet
koulutuksen, johon sisältyy HAART-tuotteen asennustekniikka ja
oikean koon valitseminen.
• Aorttaläpän purjeen rekonstruktiota tarvitaan rutiininomaisesti
läpän toimivuuden luomiseksi aorttaläpän korjauksen aikana.
Annuloplastia, jossa käytetään HAART-laitetta, tulee yhdistää purjeen
rekonstruktioon, kun se on aiheellista.
• Monimutkaiset
purjeen
raatiot, perforaatiot, nodulaarinen arpeutuminen ja retraktio
sekä kudosvajaus, joka vaatii paikkausmate- riaaleja, voivat ol-la
korjauksen epäonnistumisen riski- tekijöitä.
• Tuotetta ei saa käyttää etikettiin painetun viimeisen käyttöpäi-vän
jälkeen.
• Tuotteen steriiliyden ja ehjyyden varmistamiseksi se on säilytet-
tävä pahvisessa ulkopakkauksessaan kunnes se on tuotava
steriilille alueelle. Tuotetta ei saa käyttää, mikäli se on poistettu
kaksinkertaisesta pakkauksestaan ja pudonnut, likaantunut tai
muuten vaurioitunut.
• HAART 300 -aortta-annuloplastiarengasta ei saa käyt-tää, mikäli
turvasinetti on vaurioitunut, särkynyt tai irronnut.
• Käytetyt tuotteet on hävitettävä tartuntavaarallisena jätteenä.
• Jotta tuotteen kangaspäällys ei vaurioituisi, älä käytä tuotteen
kiinnittämiseen ompeluneuloja, joissa on leikkaava kärki.
• Implantointiompeleet on asetettava syvälle, jotta HAART-laite
asettuu vähintään 2 mm purjeen aortan junktion alapuolelle ja
subkommissuraalisten kolmioiden yläosiin, jotta estetään pur-jeiden
ja laitteen välinen kosketus.
• Jotta ompeleet eivät leikkautuisi natiiviannuluksen kudoksen
läpi, ompeleiden kanssa on käytettävä vanutyynyjä kohdassa
Käyttöön liittyviä ohjeita kuvatulla tavalla. Riittävän montaa le-veää
vaakasuuntaista patjaommelta on käytettävä, jotta voi-daan poistaa
tuotteen ja vierekkäisen annuluksen kudoksen välisen raot ja jotta
voidaan huomioida annuluksen pienentä-misestä johtuva jännitys.
• Ompeleet pitää kiristää ja päättää tiukasti niin, että laite on tiukassa
kontaktissa vierekkäisen annuluksen kudoksen kans-sa. Ompeleiden
päät on sidottava annuluksen vanutyynyjen la-teraaliselle puolelle
kohdassa Käyttöön liittyviä ohjeita kuvatul-la tavalla, jotta ompeleiden
pitkät langanpäät eivät vaurioita lä-pän purjeita. Lisäksi ompeleiden
päät on leikattava hyvin ly-hyiksi.
DWG-01-009 Rev. N - ©2021
leesiot,
kuten
kalkkeumat,
• Postoperatiivista
antikoagulaatiotilaa on seurattava tarkoin. HAART 300 -aortta-
annuloplastiarengasta käyttävien kirurgien on tunnettava ajan-
tasaiset antikoagulaatiohoito-ohjeet.
8. Magneettikuvausturvallisuus
Ehdollisesti turvallinen magneettikuvauksessa
HAART 300 -aortta-annuloplastiarengas on ei-kliinisissä tutkimuk-sissa
osoitettu ehdollisesti turvalliseksi magneettikuvauksessa. Potilas, jolle
on asennettu tämä tuote, voidaan turvallisesti kuvata seuraavat ehdot
täyttävällä magneettikuvausjärjestelmällä:
• Staattisen magneettikentän voimakkuus on 1,5 teslaa ja 3,0 teslaa.
• Suurin spatiaalinen gradienttikenttä on 4 000 Gauss/cm (40 T/m).
• Suurimmassa raportoidussa magneettikuvausjärjestelmässä koko
kehon keskimääräinen ominaisabsorptionopeus (SAR) on 4,0 W/kg
(ensimmäisen radiotaajuuskuumennustason val-vottu käyttötila) 3,0
teslalla.
Edellä kuvatun kaltaisissa olosuhteissa kuvattuna HAART 300 -aort-
ta-annuloplastiarengas aiheuttaa odotettavasti alle 3,0°C:n lämpötilan-
nousun 15 minuutin yhtäjaksoisen kuvauksen jälkeen.
Varotoimi: Radiotaajuuskuumennus ei skaalaudu staattisen ken-tän
voimakkuuden kanssa. Renkaat, jotka eivät osoita havaittavaa kuumen-
tumista yhdellä kentän voimakkuudella, voivat osoittaa voimakkaita pai-
kallisia kuumennusarvoja toisella kentän voimak-kuudella.
Ei-kliinisissä testeissä HAART 300 -aortta-annuloplas- tiarenkaan
fenest-
aiheuttama artefakti ulottui noin 10 mm ren- kaan ulkopuolelle käytet-
täessä gradienttikaikusekvenssiä ja 3,0 teslan magneettiku-vausjärjest-
elmää.
9. Mahdolliset haittatapahtumat
Jokaiselle potentiaaliselle potilaalle on kerrottava läpän korjauk-sen
ja annuloplastian eduista ja riskeistä ennen toimenpidettä. Vakavat
komplikaatiot, kuolema mukaan lukien, ovat mahdollisia kaikissa avo-
sydänleikkauksissa, myös HAART 300 -aortta-annuloplastiarenkaan
asennuksessa. Mahdollisia komplikaatioita ovat mm. avosydänkirurg-
iaan yleisesti liittyvät komplikaatiot sekä yleisanestesian käyttöön liit-
tyvät komplikaatiot. HAART 300 -aortta-annuloplastiarenkaaseen ja sen
asennukseen liittyvät mahdolliset komplikaatiot on esitetty taulukossa 1.
Taulukko 1. Tuotteeseen tai toimenpiteeseen liittyvät mahdolliset
komplikaatiot
Oman läpän naarmuuntuminen
Allerginen reaktio
Rintakipu
Aortan vajaatoiminta
Rytmihäiriö
Eteis-kammiokatkos
Kuolema
Tuotteen irtoaminen
Tuotteen murtuminen
antikoagulanttihoitoa
käytettäessä
Läpän purjeiden vaurioituminen
Vasemman kammion ulosvir-
tauskanavan ahtauma
Myokardiaalinen infarkti
Neurologiset tapahtumat (kuten
TIA, aivohalvaus ja psykomotori-
nen häiriö)
Kipu (potilaan epämukavuus)
Perikardiumeffuusio
Pysyvä tahdistin
Pleuraeffuusio
Psyykkiset ongelmat
potilaan
37
Capítulos
Tabla de contenido
